Estratto determinazione V & A/1204 dell'8 luglio 2013 
 
    Specialita' medicinale: FLEXBUMIN. 
    Confezioni: 
    038109017/M - «200 g/l soluzione per infusione» 24 sacche  PE  da
50 ml; 
    038109029/M - «250 g/l soluzione per infusione» 12 sacche  PE  da
100 ml; 
    038109031/M - «200 g/l soluzione per infusione» 12 sacche  PE  da
100 ml; 
    038109043/M - «250 g/l soluzione per infusione» 24 sacche  PE  da
50 ml. 
    Titolare A.I.C.: Baxter S.p.A. 
    Numero procedura mutuo riconoscimento: SE/H/0714/001-002/II/027. 
    Tipo di modifica:  C.I.4  -  Variazioni  collegate  a  importanti
modifiche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in
particolare a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche
e cliniche o di farmacovigilanza. 
    Modifica apportata: e'  autorizzata  la  modifica  del  riassunto
delle caratteristiche del prodotto alle sezioni 2, 4.2,  4.4,  4.6  e
4.8.  Gli  stampati  corretti  ed  approvati   sono   allegati   alla
determinazione. 
    I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
    La presente determinazione entra in vigore il  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.