Estratto determinazione V & A/1108 del 28 giugno 2013 
 
    Specialita' medicinale: ESOMEPRAZOLO ACTAVIS PTC. 
    Titolare AIC: ACTAVIS GROUP PTC EHF. 
    N. procedura mutuo riconoscimento: IS/H/0182/001-002/II/008. 
    Tipo di modifica:  B.I.a.1.b  Modifica  del  fabbricante  di  una
materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio  utilizzato
nel procedimento di fabbricazione di una sostanza attiva  o  modifica
del fabbricante della sostanza attiva. 
    Modifica apportata: e' approvata l'aggiunta del nuovo  produttore
PCAS per il P.A. Esomeprazolo Magnesio Diidrato, in possesso di DMF 
relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio
in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
    La presente determinazione entra in vigore il  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana.