Estratto determinazione V & A/1103 del 28 giugno 2013 
 
    Specialita' medicinale: VALBACOMP 
    Titolare A.I.C.: Crinos S.p.a. 
    Procedura mutuo riconoscimento: n. AT/H/0286/001-005/II/006. 
    Tipo di modifica: 
      modifica dei parametri  di  specifica  e/o  dei  limiti  di  un
eccipiente; 
      modifica al di fuori dei limiti di specifiche approvati. 
    Modifica apportata: 
      modifica dei parametri di specifica: limite di specifica per le
ceneri solforiche negli eccipienti lattosio monoidrato e cellulosa in
polvere (cellattosio): 
        da non piu' di 01%; 
        a non piu' di 02%. 
    Relativamente  alle  confezioni  autorizzate  all'immissione   in
commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento. 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
La presente determinazione entra in vigore il giorno successivo  alla
sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.