Estratto determinazione V & A/1262 del 18 luglio 2013 
 
    Titolare A.I.C.: Roche S.p.a. (codice  fiscale  00747170157)  con
sede legale e domicilio fiscale in piazza Durante, 11 - 20131  Milano
- Italia. 
    Medicinale: ANEXATE. 
    Variazione A.I.C.: C.I.z  attuazione  delle  modifiche  richieste
dall'EMA/dall'Autorita'  nazionale   competente   in   seguito   alla
valutazione di  una  relazione  periodica  aggiornata  relativa  alla
sicurezza. 
    L'autorizzazione all'immissione in commercio e'  modificata  come
di seguito indicata. 
    E' autorizzata la modifica degli  stampati.  Il  riassunto  delle
caratteristiche del prodotto ed il foglio  illustrativo  corretti  ed
approvati  sono  allegati  alla  determinazione  relativamente   alle
confezioni sottoelencate: 
      A.I.C. n. 026749010 - «0,5 mg/5 ml  soluzione  iniettabile  per
uso endovenoso» 1 fiala 5 ml; 
      A.I.C. n. 026749034 - «1 mg/10 ml soluzione iniettabile per uso
endovenoso» 1 fiala 10 ml. 
    I lotti gia' prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica italiana. 
    La presente determinazione ha effetto  dal  giorno  successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale   della
Repubblica italiana.