Estratto determinazione V & A/1308 del 23 luglio 2013 
 
    Specialita' Medicinale: ENGERIX B 
    Confezioni: 
      026653016/M - 1 flac. monodose + siringa 
      026653028/M - 1 flac. monodose 
      026653030/M - 10 flac. monodose + siringhe 
      026653042/M - 25 flac. monodose + siringhe 
      026653055/M - bb 1 flac. 10 mcg + siringa 
      026653067/M - bb 25 flac.10 mcg + 25 siringhe 
      026653079/M - siringa preriempita sosp iniett 1ml/20mcg 
      026653081/M - 10 siringhe preriempite sosp iniett 1ml/20mcg 
      026653093/M - siringa preriempita sosp iniett 0,5ml/10mcg 
      026653105/M - 10 siringhe preriempite sosp iniett 0,5ml/10mcg 
    Titolare AIC: Glaxosmithkline Biologicals S.A. 
    N° Procedura Mutuo Riconoscimento: BE/H/0009/001-002/II/052 
    Tipo  di  Modifica:  B.I.c.1.b  Modifiche   nel   confezionamento
primario  del   principio   attivo   Composizione   qualitativa   e/o
quantitativa per i principi attivi biologici o immunologici sterili e
non congelati 
    Modifica Apportata: sostituzione del tappo a vite utilizzato  per
il trasferimento e la conservazione del bulk purificato dell'antigene
epatite B (HBsAg) da tappo a vite di polibutilentereftalato  (PBT)  a
tappo a vite con un rivestimento interno di  politetrafluoro  Etilene
(PTFE) 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
    La presente determinazione entra in vigore il  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.