Estratto determinazione V & A 1375 del 5 agosto 2013 
 
    Specialita' medicinale: GRANULOKINE. 
    Titolare A.I.C.: Amgen Europe B.V. 
    Numero          procedura          mutuo          riconoscimento:
UK/H/0019/001,010,011/WS/10. 
    Tipo di modifica:  C.I.4  -  Variazioni  collegate  a  importanti
modifiche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in
particolare a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche
ecliniche o di farmacovigilanza. 
    Modifica apportata: Modifica del riassunto delle  caratteristiche
del prodotto (par.4.4 e 4.8), modifiche di tipo editoriale (par 4.5 e
8)  e  corrispondenti   paragrafi   del   foglio   illustrativo   per
l'inserimento di  informazioni  relative  alla  sindrome  di  perdita
capillare. Gli stampati corretti  ed  approvati  sono  allegati  alla
presente determinazione. 
    La modifica e' relativa alla specialita' medicinale  indicata  in
oggetto e alle confezioni sotto elencate: 
    027772033 - «30 Mu» 1 flaconcino iniettabile da 1 ml; 
    027772045 - «48 Mu» 1 flaconcino iniettabile da 1,6 ml; 
    027772096 - «30 Mu»1 siringa preriempita da 0,5 ml; 
    027772108 - «30 Mu»5 siringhe preriempite da 0,5 ml; 
    027772110 - «48 Mu»1 siringa preriempita da 0,5 ml; 
    027772122 - «48 Mu»5 siringhe preriempite da 0,5 ml. 
    Sono inoltre  modificate,  secondo  l'adeguamento  agli  standard
terms, le descrizioni delle confezioni come di seguito indicato: 
    027772033  -  «30  Mu  (0,3  mg/ml)  soluzione   iniettabile»   1
flaconcino da 1 ml; 
    027772045  -  «48  Mu  (0,3  mg/ml)  soluzione   iniettabile»   1
flaconcino da 1,6 ml; 
    027772096 - «30 Mu (0,6 mg/ml) soluzione iniettabile  in  siringa
preriempita» 1 siringa da 0,5 ml; 
    027772108 - «30 Mu (0,6 mg/ml) soluzione iniettabile  in  siringa
preriempita» 5 siringhe da 0,5 ml; 
    027772110 - «48 Mu (0,96 mg/ml) soluzione iniettabile in  siringa
preriempita» 1 siringa da 0,5 ml; 
    027772122 - «48 Mu (0,96 mg/ml) soluzione iniettabile in  siringa
preriempita» 5 siringhe da 0,5 ml. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e  successive  modifiche  ed  integrazioni  il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e limitatamente ai medicinali in commercio  nella  provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. 
    Il  titolare   dell'A.I.C.   che   intende   avvalersi   dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. 
    In caso di inosservanza delle disposizioni  sull'etichettatura  e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui  all'art.  82
del suddetto decreto legislativo. 
    I lotti gia' prodotti, non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica italiana. 
    Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le  modifiche  indicate  dalla
presente determinazione. 
    La presente determinazione entra in vigore il  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.