Estratto determinazione V & A n. 1301 del 23 luglio 2013
DESCRIZIONE DEL MEDICINALE E ATTRIBUZIONE N. AIC
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: "NEO
BOROCILLINA GOLA DOLORE", anche nelle forme e confezioni: "8,75 mg
pastiglie senza zucchero gusto menta" 32 pastiglie; "8,75 mg
pastiglie senza zucchero gusto menta" 48 pastiglie, alle condizioni e
con le specificazioni di seguito indicate:
TITOLARE AIC: ALFA WASSERMANN S.p.a. con sede legale e domicilio
fiscale in via Enrico Fermi n. 1 - 65020 Alanno - Pescara (PE),
codice fiscale 00556960375;
Confezione: "8,75 mg pastiglie senza zucchero gusto menta" 32
pastiglie
AIC n° 035760065 (in base 10) 1239Y1 (in base 32);
Confezione: "8,75 mg pastiglie senza zucchero gusto menta" 48
pastiglie
AIC n° 035760077 (in base 10) 1239YF (in base 32);
Forma Farmaceutica: Pastiglia
Composizione: una pastiglia contiene:
Principio Attivo: Flurbiprofene 8,75 mg.
CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA RIMBORSABILITA'
Confezione: "8,75 mg pastiglie senza zucchero gusto menta" 32
pastiglie
AIC n° 035760065 (in base 10) 1239Y1 (in base 32);
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione: "8,75 mg pastiglie senza zucchero gusto menta" 48
pastiglie
AIC n° 035760077 (in base 10) 1239YF (in base 32);
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
CLASSIFICAZIONE AI FINI DELLA FORNITURA
Confezione: AIC n° 035760065 - "8,75 mg pastiglie senza zucchero
gusto menta" 32 pastiglie - OTC: medicinale non soggetto a
prescrizione medica da banco;
Confezione: AIC n° 035760077 - "8,75 mg pastiglie senza zucchero
gusto menta" 48 pastiglie - OTC: medicinale non soggetto a
prescrizione medica da banco.
TUTELA BREVETTUALE
Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu'
del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.
STAMPATI
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
RAPPORTI PERIODICI DI AGGIORNAMENTO SULLA SICUREZZA - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo
107 quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.