Provvedimento n. 644 del 22 agosto 2013 
 
    "MEGAXILOR 20%" 200 mg/ml soluzione iniettabile per  cavalli  non
destinati alla produzione di alimenti per  il  consumo  umano,  nella
confezione: 
      Flacone da 20 ml - A.I.C. n. 102393016 
    Titolare A.I.C.: BIO  98  S.r.l.  con  sede  legale  e  domicilio
fiscale in Milano - via Frapolli, 21 - codice fiscale n. 01853641205. 
    Oggetto: variazione di tipo IB unforeseen CIz: modifica stampati. 
    Si autorizza, per il medicinale veterinario indicato in  oggetto,
la variazione di tipo IB unforeseen CIz concernente la  modifica  del
par. 4.5 del riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto  e  del
relativo  par.  12  del  foglietto  illustrativo   e,   precisamente,
l'inserimento nella sezione "Precauzioni speciali che  devono  essere
adottate dalla persona che  somministra  il  prodotto  agli  animali"
delle seguenti frasi: 
    8.  In  caso  di  accidentale   assunzione   per   bocca   o   di
auto-iniezione accidentale, rivolgersi immediatamente ad un medico  e
mostrargli il foglietto illustrativo del prodotto. NON mettersi  alla
guida di  veicoli  poiche'  la  sostanza  puo'  indurre  sedazione  e
variazioni della pressione sanguigna. 
    9. Evitare il contatto con la pelle, gli occhi o le mucose. 
    10. In caso di contatto con la pelle, lavare  immediatamente  con
abbondante acqua. 
    11. Togliere gli indumenti contaminati a contatto diretto con  la
pelle. 
    12. In caso di contatto accidentale del prodotto con  gli  occhi,
sciacquare con  abbondante  acqua  fresca.  In  caso  si  manifestino
sintomi, rivolgersi ad un medico. 
    13. Qualora il prodotto venga maneggiato da donne in  gravidanza,
e'   opportuno   prestare   particolare   attenzione   per    evitare
un'auto-iniezione accidentale,  in  quanto  un'esposizione  sistemica
accidentale puo' indurre contrazioni uterine e ipotensione nel feto. 
    14. Indicazione per i medici: 
    La xilazina e' un agonista dei recettori  alfa2-adrenergici  che,
se assorbito, puo' dar luogo a sintomi tra cui effetti  clinici  come
sedazione  dose-dipendente,  depressione  respiratoria,  bradicardia,
ipotensione,  secchezza  delle  fauci  e  iperglicemia.  Sono   state
segnalate anche  aritmie  ventricolari.  Eventuali  manifestazioni  a
livello respiratorio  ed  emodinamico  andranno  trattate  a  livello
sintomatico. 
    L'adeguamento degli stampati delle confezioni gia'  in  commercio
deve essere effettuato entro 120 giorni. 
    Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dal giorno  della  sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.