Estratto determinazione V & A/1400 del 3 settembre 2013 
 
    Specialita' Medicinale: FLUOMIZIN 
    Confezioni  n.  041382019/M  -  «10  mg  compresse  vaginali»   6
compresse in blister PVC/PE/PVDC/AL 
    Titolare A.I.C.: Pierre Fabre Pharma S.r.l. 
    N. Procedura Mutuo Riconoscimento: DE/H/2422/001/II/003 
    Tipo  di  Modifica:  C.I.4  Variazioni  collegate  a   importanti
modifiche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in
particolare a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche
e cliniche o di farmacovigilanza 
    Modifica apportata: e'  autorizzata  la  modifica  del  riassunto
delle  Caratteristiche  del  Prodotto  alla  sezione  5.1   e   delle
Etichette. 
    Gli  stampati  corretti   ed   approvati   sono   allegati   alla
determinazione. 
    In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del  decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
    Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
    In caso di inosservanza delle disposizioni  sull'etichettatura  e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui  all'art.  82
del suddetto decreto legislativo. 
    I lotti gia' prodotti, possono essere mantenuti in commercio fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
    La presente determinazione entra in vigore il  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana.