IL DIRETTORE GENERALE 
 
  Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300; 
  Visto l'art.  48  del  decreto-legge  30  settembre  2003  n.  269,
convertito nella legge 24  novembre  2003,  n.  326,  che  istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco ed in particolare il comma 13; 
  Visto il decreto del  Ministro  della  salute  di  concerto  con  i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004,  n.  245  recante  norme  sull'organizzazione  ed  il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato, ed in particolare l'art. 19; 
  Visto il decreto del Ministro della salute  dell'8  novembre  2011,
registrato dall'Ufficio centrale  del  bilancio  al  registro  Ā«Visti
SempliciĀ», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui e' stato
nominato Direttore generale  dell'Agenzia  italiana  del  farmaco  il
Prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011; 
  Visto il decreto del Ministro della salute 28 settembre 2004 che ha
costituito la Commissione consultiva tecnico-scientifica dell'Agenzia
italiana del farmaco; 
  Vista la  legge  23  dicembre  1996  n.  648,  di  conversione  del
decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, relativa alle  misure  per  il
contenimento della spesa farmaceutica e la determinazione  del  tetto
di spesa per l'anno 1996, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n.  300
del 23 dicembre 1996; 
  Visto il provvedimento della Commissione unica  del  farmaco  (CUF)
datato 20 luglio 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 219 del
19 settembre 2000 con errata-corrige su Gazzetta Ufficiale n. 232 del
4 ottobre 2000, concernente l'istituzione dell'elenco dei  medicinali
innovativi la cui commercializzazione e' autorizzata in  altri  Stati
ma  non  sul  territorio  nazionale,  dei   medicinali   non   ancora
autorizzati ma sottoposti a sperimentazione clinica e dei  medicinali
da impiegare  per  una  indicazione  terapeutica  diversa  da  quella
autorizzata, da erogarsi  a  totale  carico  del  Servizio  sanitario
nazionale qualora non esista valida alternativa terapeutica, ai sensi
dell'art. 1, comma 4, del  decreto-legge  21  ottobre  1996  n.  536,
convertito dalla legge 23 dicembre 1996 n. 648; 
  Visto  ancora  il  provvedimento  CUF  datato   31   gennaio   2001
concernente il  monitoraggio  clinico  dei  medicinali  inseriti  nel
succitato elenco, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n.  70  del  24
marzo 2001; 
  Vista la legge 7 agosto 2012, n. 135 (GU n.189 del 14 agosto 2012),
di conversione, con modificazioni, del decreto-legge 6  luglio  2012,
n. 95, recante disposizioni urgenti  per  la  revisione  della  spesa
pubblica con invarianza dei servizi ai cittadini (GU  n.  156  del  6
luglio 2012),  la  quale  istituzionalizza  i  Registri  dei  Farmaci
sottoposti a monitoraggio dell'AIFA come parte integrante del Sistema
informativo  del  servizio  sanitario  nazionale,  in   qualita'   di
strumenti   di   controllo   dell'appropriatezza   prescrittiva   dei
medicinali e della spesa farmaceutica; 
  Atteso che l'autorizzazione della prescrivibilita'  dei  medicinali
telaprevir e boceprevir in questo contesto garantisce la  fruibilita'
di una terapia antivirale triplice anche ai pazienti  trapiantati  di
fegato con fibrosi severa; 
  Ritenuto opportuno consentire a soggetti affetti da tale  patologia
la prescrizione di detto medicinale  a  totale  carico  del  Servizio
sanitario nazionale; 
  Ritenuto  necessario  dettare  le  condizioni  alle   quali   detto
medicinale viene inserito nell'elenco di cui al citato  provvedimento
datato 20 luglio 2000, concernente l'istituzione dell'elenco stesso; 
  Tenuto conto della decisione assunta dalla  Commissione  consultiva
tecnico-scientifica (CTS) dell'AIFA nella riunione del 13,  14  e  15
maggio 2013 - Stralcio Verbale n. 11; 
  Tenuto conto che i medesimi medicinali,  per  analoghe  indicazioni
terapeutiche  applicabili   ai   pazienti   non   trapiantati,   sono
autorizzati all'immissione in commercio con determinazioni  AIFA  del
26 novembre 2012, (G.U. n. 287 del 10 dicembre 2012), e sono soggetti
alla  registrazione   dei   trattamenti   all'interno   di   Registri
informatizzati   di   farmaci   sottoposti   a   monitoraggio,    con
individuazione dei Centri  utilizzatori  da  parte  delle  regioni  e
Province autonome; 
  Ritenuto che per la prescrizione dei  suddetti  medicinali  per  le
indicazioni terapeutiche citate in premessa debbano essere  applicate
le stesse modalita' di impiego applicate alle indicazioni  dotate  di
AIC. 
  Ritenuto pertanto di includere i medicinali telaprevir e boceprevir
nell'elenco dei medicinali erogabili a  totale  carico  del  Servizio
sanitario nazionale istituito ai sensi della legge 23  dicembre  1996
n. 648, per le indicazioni terapeutiche citate in premessa; 
 
                             Determina: 
 
                               Art. 1 
 
  I medicinali  telaprevir  e  boceprevir  sono  inseriti,  ai  sensi
dell'art. 1, comma 4, del decreto-legge  21  ottobre  1996,  n.  536,
convertito  dalla  legge  23  dicembre  1996,  n.  648,   nell'elenco
istituito col  provvedimento  della  Commissione  Unica  del  Farmaco
citato in premessa.