Estratto determinazione n. 793/2013 del 12 settembre 2013 
 
    Medicinale: OLANZAPINA AUROBINDO PHARMA ITALIA. 
    Titolare AIC: Aurobindo Pharma  (Italia)  S.r.l.   -  Vicolo  San
Giovanni sul Muro, 9 - 20121 Milano Italia. 
    Confezioni: 
      "5  mg  compresse  orodispersibili"  1  compressa  in   blister
PA/AL-EEA/PE/AL-PE - AIC n. 041954013 (in base 10)  180BQX  (in  base
32); 
      "5  mg  compresse  orodispersibili"  10  compresse  in  blister
PA/AL-EEA/PE/AL-PE - AIC n. 041954025 (in base 10)  180BR9  (in  base
32); 
      "5  mg  compresse  orodispersibili"  14  compresse  in  blister
PA/AL-EEA/PE/AL-PE - AIC n. 041954037 (in base 10)  180BRP  (in  base
32); 
      "5  mg  compresse  orodispersibili"  28  compresse  in  blister
PA/AL-EEA/PE/AL-PE - AIC n. 041954049 (in base 10)  180BS1  (in  base
32); 
      "5  mg  compresse  orodispersibili"  30  compresse  in  blister
PA/AL-EEA/PE/AL-PE - AIC n. 041954052 (in base 10)  180BS4  (in  base
32); 
      "5  mg  compresse  orodispersibili"  35  compresse  in  blister
PA/AL-EEA/PE/AL-PE - AIC n. 041954064 (in base 10)  180BSJ  (in  base
32); 
      "5  mg  compresse  orodispersibili"  56  compresse  in  blister
PA/AL-EEA/PE/AL-PE - AIC n. 041954076 (in base 10)  180BSW  (in  base
32); 
      "5  mg  compresse  orodispersibili"  60  compresse  in  blister
PA/AL-EEA/PE/AL-PE - AIC n. 041954088 (in base 10)  180BT8  (in  base
32); 
      "5  mg  compresse  orodispersibili"  70  compresse  in  blister
PA/AL-EEA/PE/AL-PE - AIC n. 041954090 (in base 10)  180BTB  (in  base
32); 
      "5  mg  compresse  orodispersibili"  98  compresse  in  blister
PA/AL-EEA/PE/AL-PE - AIC n. 041954102 (in base 10)  180BTQ  (in  base
32) 
      "5 mg  compresse  orodispersibili"  100  compresse  in  blister
PA/AL-EEA/PE/AL-PE - AIC n. 041954114 (in base 10)  180BU2  (in  base
32); 
      "10  mg  compresse  orodispersibili"  1  compressa  in  blister
PA/AL-EEA/PE/AL-PE - AIC n. 041954140 (in base 10)  180BUW  (in  base
32); 
      "10 mg  compresse  orodispersibili"  10  compresse  in  blister
PA/AL-EEA/PE/AL-PE - AIC n. 041954153 (in base 10)  180BV9  (in  base
32); 
      "10 mg  compresse  orodispersibili"  14  compresse  in  blister
PA/AL-EEA/PE/AL-PE - AIC n. 041954165 (in base 10)  180BVP  (in  base
32); 
      "10 mg  compresse  orodispersibili"  28  compresse  in  blister
PA/AL-EEA/PE/AL-PE - AIC n. 041954177 (in base 10)  180BW1  (in  base
32); 
      "10 mg  compresse  orodispersibili"  30  compresse  in  blister
PA/AL-EEA/PE/AL-PE - AIC n. 041954189 (in base 10)  180BWF  (in  base
32); 
      "10 mg  compresse  orodispersibili"  35  compresse  in  blister
PA/AL-EEA/PE/AL-PE - AIC n. 041954191 (in base 10)  180BWH  (in  base
32); 
      "10 mg  compresse  orodispersibili"  56  compresse  in  blister
PA/AL-EEA/PE/AL-PE - AIC n. 041954203 (in base 10)  180BWV  (in  base
32); 
      "10 mg  compresse  orodispersibili"  60  compresse  in  blister
PA/AL-EEA/PE/AL-PE - AIC n. 041954215 (in base 10)  180BX7  (in  base
32); 
      "10 mg  compresse  orodispersibili"  70  compresse  in  blister
PA/AL-EEA/PE/AL-PE - AIC n. 041954227 (in base 10)  180BXM  (in  base
32); 
      "10 mg  compresse  orodispersibili"  98  compresse  in  blister
PA/AL-EEA/PE/AL-PE - AIC n. 041954239 (in base 10)  180BXZ  (in  base
32); 
      "10 mg compresse  orodispersibili"  100  compresse  in  blister
PA/AL-EEA/PE/AL-PE - AIC n. 041954241 (in base 10)  180BY1  (in  base
32). 
    Forma farmaceutica: compressa orodispersibile. 
    Composizione: 
    ogni compressa orodispersibile contiene: 
      Principio attivo: 5 mg, 10 mg di olanzapina. 
      Eccipienti: 
        Mannitolo (SD 200); 
        Mannitolo (Mannitolo 35); 
        Polacrilin potassio; 
        Crospovidone (Tipo A); 
        Silice colloidale anidra; 
        Aspartame (E951); 
        Cellulosa microcristallina (grado 112); 
        Sodio stearil fumarato; 
        Ananas artificiale (FL  SD  #  883)  [contenente  ingredienti
aromatizzanti e amido alimentare modificato]. 
    Produzione principio attivo: Aurobindo Pharma Limited, Unit  VIII
(Sito di produzione)  Survey  No.  13,  Gaddapotharam  Village,  IDA-
Kazipally, Jinnaram Mandal, Medak District-502 319, Andhra Pradesh  -
India. 
    Produzione: Aurobindo Pharma Limited - UNIT VII (SEZ) SEZ  APIIC,
Plot No. S1 (Part),  Survey.Nos.  411,  425,  434,  435,  458,  Green
Industrial Park, Polepally village, Jedcherla Mandal, Mahaboob  Nagar
District- 509302, Andhra Pradesh - India. 
    Confezionamento primario e secondario: Aurobindo Pharma Limited -
UNIT VII (SEZ) SEZ APIIC, Plot No. S1 (Part), Survey.Nos.  411,  425,
434, 435, 458, Green Industrial Park,  Polepally  village,  Jedcherla
Mandal, Mahaboob Nagar District- 509302, Andhra Pradesh - India. 
    Confezionamento secondario: 
      APL Swift Services (Malta) Limited  HF26,  Hal  Far  Industrial
Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 - Malta; 
      Silvano Chiapparoli Logistica S.p.a. via delle  Industrie  snc,
26814 Livraga - Lodi - Italia; 
      Segetra Pharma Srl via  Milano,  85-  20078  San  Colombano  AL
Lambro - Milano Italia; 
      Next Pharma  Logistics  GmbH  Reichenberger  Straße  43,  33605
Bielefeld, North Rhine-Westphalia - Germania; 
      Prestige  Promotion  Verkaufsförderung  +  Werbeservice   GmbH,
Lindigstr. 6, 63801 Kleinostheim, - Germania; 
    Controllo lotti: 
      APL Swift Services (Malta) Limited  HF26,  Hal  Far  Industrial
Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 - Malta; 
      Astron Research Limited 2nd & 3rd Floor, Sage House, 319 Pinner
Road, Harrow, HA1 4HF - Regno Unito; 
      Zeta  Analytical  Limited  Colonial  Way,  Unit   3,   Watford,
Hertfordshire, WD24 4YR - Regno Unito. 
    Rilascio lotti: 
      APL Swift Services (Malta) Limited  HF26,  Hal  Far  Industrial
Estate, Hal Far, Birzebbugia, BBG 3000 - Malta; 
      Milpharm Limited Ares Block, Odyssey Business  Park,  West  End
Road, Ruislip HA4 6QD - Regno Unito. 
    Indicazioni terapeutiche: 
    Adulti 
    L'olanzapina e' indicata per il trattamento della schizofrenia. 
    Nei  pazienti  che  hanno   dimostrato   risposta   positiva   al
trattamento iniziale, il proseguimento della terapia  con  olanzapina
consente di mantenere il miglioramento clinico. 
    L'olanzapina  e'  indicata  per  il   trattamento   dell'episodio
maniacale da moderato a grave. 
    Nei  pazienti  in  cui  l'episodio  maniacale  ha   risposto   al
trattamento  con  olanzapina,  l'olanzapina  e'   indicata   per   la
prevenzione dei nuovi episodi di malattia in  pazienti  con  disturbo
bipolare. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: «5 mg  compresse  orodispersibili»  28  compresse  in
blister PA/AL-EEA/PE/AL-PE - A.I.C. n. 041954049 (in base 10)  180BS1
(in base 32). 
    Classe di rimborsabilita': A. 
    Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 14,48. 
    Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 27,15. 
    Confezione: «10 mg compresse  orodispersibili»  28  compresse  in
blister PA/AL-EEA/PE/AL-PE - AIC n. 041954177 (in base 10) 180BW1 (in
base 32). 
    Classe di rimborsabilita': A. 
    Prezzo ex factory (IVA esclusa): € 28,95. 
    Prezzo al pubblico (IVA inclusa): € 54,29. 
    Le confezioni di cui all'art. 1, che non  siano  classificate  in
fascia di rimborsabilita' ai sensi del presente  articolo,  risultano
collocate, in virtu' dell'art. 12,  comma  5,  del  decreto-legge  13
settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge  8
novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non
ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della  classe  di  cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, denominata classe C (nn). 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    La  classificazione  ai  fini  della  fornitura  del   medicinale
Olanzapina Aurobindo Pharma Italia e' la seguente medicinale soggetto
a prescrizione medica (RR). 
 
                         Tutela brevettuale 
 
    Il  titolare  dell'AIC  del   farmaco   generico   e'   esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e  delle  vigenti  disposizioni
normative in materia brevettuale. 
    Il  titolare  dell'AIC   del   farmaco   generico   e'   altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14  co.2
del d.lgs. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle
parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale
di riferimento che si riferiscono a indicazioni o  a  dosaggi  ancora
coperti da brevetto  al  momento  dell'immissione  in  commercio  del
medicinale. 
 
                  Condizioni e modalita' di impiego 
 
    Prescrizione del medicinale di cui all'allegato  2  e  successive
modifiche, alla determinazione 29 ottobre 2004 - PHT Prontuario della
distribuzione diretta -, pubblicata nel  supplemento  ordinario  alla
Gazzetta Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con  etichette  e  fogli  illustrativi  conformi  al  testo
allegato alla presente determinazione. 
    E' approvato il  Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto
allegato alla presente determinazione. 
 
     Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR 
 
    Al momento del  rilascio  dell'autorizzazione  all'immissione  in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici  di  aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia,  il
titolare  dell'autorizzazione  all'immissione   in   commercio   deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza  per
questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco  EURD)  di  cui  all'art.
107-quater, par.  7  della  direttiva  2010/84/CE  e  pubblicato  sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo alla sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.