Estratto determinazione V & A n. 1605/2013 del 30 settembre 2013
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.:
all'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale
DICLOREUM, nella forma e confezione: «3% schiuma cutanea contenitore
sotto pressione» 1 contenitore sotto pressione da 50 g - A.I.C. n.
024515191, rilasciata alla societa' Societa' Alfa Wassermann S.p.a.
con sede legale e domicilio fiscale in via Enrico Fermi, 1 - 65020
Alanno (Pescara) - Codice fiscale 00556960375, sono apportate le
seguenti modifiche.
Denominazione: in sostituzione della denominazione «Dicloreum»,
nella forma e confezione: «3% schiuma cutanea contenitore sotto
pressione» 1 contenitore sotto pressione da 50 g - A.I.C. n.
024515191 e' ora autorizzata la denominazione «Dicloreum
antinfiammatorio locale», nella forma e confezione: «3% schiuma
cutanea contenitore sotto pressione» 1 contenitore da 50 g.
Codice di identificazione delle confezioni: alla confezione «3%
schiuma cutanea contenitore sotto pressione» 1 contenitore da 50 g e'
ora attribuito il seguente codice di identificazione: A.I.C. n.
042685040 (in base 10) 18QNMJ (in base 32).
Classificazione ai fini della fornitura: la classificazione ai
fini della fornitura ora autorizzata e' la seguente: «Medicinali non
soggetti a prescrizione medica da banco».
Classe: la classe ora autorizzata e' la seguente: C-bis.
Restano inoltre confermate le seguenti condizioni.
Indicazioni terapeutiche: trattamento locale di stati dolorosi e
flogistici di natura reumatica o traumatica delle articolazioni, dei
muscoli, dei tendini e dei legamenti.
Confezione: «3% schiuma cutanea contenitore sotto pressione» 1
contenitore da 50 g.
A.I.C. n. 042685040 (in base 10) 18QNMJ (in base 32).
Forma farmaceutica: schiuma cutanea.
Composizione: 100 g di schiuma cutanea contengono principio
attivo: diclofenac 3 g.
Altre condizioni: le confezioni della specialita' medicinale
sopra indicata, continuano a far riferimento al dossier, identificato
dal codice A.I.C. n. 024515, presentato per l'autorizzazione
originale e successive modifiche.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
presente determinazione.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco
delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui
all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato
sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti, contrassegnati dal codice A.I.C. n.
024515191, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di
scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.