Estratto determinazione V & A/1597 del 27 settembre 2013 
 
    Titolare AIC: Sanofi-Aventis S.p.a. (codice fiscale  00832400154)
con sede legale e domicilio fiscale in  Viale  Luigi  Bodio,  37/B  -
20158 Milano (MI) Italia. 
    Medicinale: CLEXANE. 
    Variazione AIC: C.I.4 Variazioni collegate a importanti modifiche
nel  riassunto  delle  caratteristiche  del   prodotto,   dovute   in
particolare a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche
e cliniche o di farmacovigilanza. 
    L'autorizzazione all'immissione in commercio e'  modificata  come
di seguito indicata: e' autorizzata la modifica degli stampati (Punto
4.8 del RCP) e  corrispondente  paragrafo  del  foglio  illustrativo,
relativamente alle confezioni sottoelencate: 
      AIC n. 026966034  -  "2000  ui  axa  soluzione  iniettabile"  6
siringhe preriempite da 0,2 ml; 
      AIC n. 026966046  -  "4000  ui  axa  soluzione  iniettabile"  6
siringhe preriempite da 0,4 ml. 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
    La presente determinazione ha effetto  dal  giorno  successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale   della
Repubblica italiana.