Estratto determinazione n. 898/2013 del 14 ottobre 2013 
 
    Medicinale: TELMISARTAN EG. 
    Titolare A.I.C.: EG S.P.A. - Via D. Scarlatti - 20124 Milano. 
    Confezione: «40 mg compresse rivestite con film», 50 compresse in
blister AL/AL - A.I.C. n. 041183575 (in base 10) 178UBR (in base 32). 
    Confezione: «80 mg compresse rivestite con film», 50 compresse in
blister AL/AL - A.I.C. n. 041183587 (in base 10) 178UC3 (in base 32). 
    Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. 
    Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene: 
      principio attivo: 40 mg, 80 mg di telmisartan. 
 
                          Classificazione. 
 
    Le confezioni di cui all'art. 1 risultano  collocate,  in  virtu'
dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012,  n.  158,
convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012,  n.  189,
nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci  non  ancora  valutati  ai
fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c)  della  legge  24  dicembre  1993,  n.  537  e  successive
modificazioni, denominata classe C (nn). 
 
              Classificazione ai fini della fornitura. 
 
    La  classificazione  ai  fini  della  fornitura  del   medicinale
«Telmisartan EG» e' la seguente: medicinale soggetto  a  prescrizione
medica (RR). 
 
                              Stampati. 
 
    Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli  stampati,  cosi'  come  precedentemente  autorizzati  da  questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie  per  l'adeguamento
alla presente determinazione. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. Il  Titolare  dell'A.I.C.  che  intende  avvalersi  dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'A.I.F.A. e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi
in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul  foglio  illustrativo  si
applicano le  sanzioni  di  cui  all'art.  82  del  suddetto  decreto
legislativo. 
 
     Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR. 
 
    Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio  deve
fornire, ai sensi dell'art. 130, comma 5 del decreto  legislativo  24
aprile 2006, n. 219 e s.m.i., i rapporti periodici  di  aggiornamento
sulla sicurezza per questo medicinale almeno ogni sei mesi a  partire
dal rilascio dell'autorizzazione e fino al momento dell'immissione in
commercio. I rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza sono
altresi' presentati immediatamente su richiesta  ovvero  almeno  ogni
sei mesi nei primi due  anni  successivi  alla  prima  immissione  in
commercio e quindi una  volta  all'anno  per  i  due  anni  seguenti.
Successivamente, i rapporti sono presentati  ogni  tre  anni,  oppure
immediatamente su richiesta. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo alla sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.