Estratto determinazione V & A 1662 dell'8 ottobre 2013 
 
    Specialita' medicinale: 
      BOOSTRIX - DE/H/0210/001-002/WS/063; 
      POLIOBOOSTRIX - DE/H/0466/003-004/WS/067; 
      POLIOINFANRIX - FR/H/0251/002/WS/064. 
    Titolare AIC: GlaxoSmithKline S.p.a. 
    Confezioni:    relativamente    alle    confezioni    autorizzate
all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo
Riconoscimento. 
    Numero Procedura Mutuo Riconoscimento: EMA/H/XXXX/WS/384. 
    Tipo  di  Modifica:  B.I.a.2.c  Modifiche  nel  procedimento   di
fabbricazione  della  sostanza  attiva.  La  modifica  riguarda   una
sostanza biologica/immunologica o  l'utilizzazione  di  una  sostanza
derivata chimicamente differente nella fabbricazione di un medicinale
biologico. 
    Modifica Apportata: Registrazione di un nuovo working seed per la
Bordetella pertussis utilizzato  nel  processo  di  produzione  degli
antigeni della pertosse acellulare (Pa). 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
    La presente determinazione entra in vigore il  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.