Estratto determinazione V & A 1507 del 16 settembre 2013 
 
    Titolare  A.I.C.:  Instituto  Grifols  S.A.  con  sede  legale  e
domicilio in Poligono Levante - Calle Can Guasch, 2, 08150  -  Parets
del Valles-Barcellona (Spagna). 
    Medicinale: IGAMAD. 
    Variazione A.I.C.: 
      B.III.2.b Modifica  al  fine  di  conformarsi  alla  farmacopea
europea o alla farmacopea nazionale di uno Stato membro  Modifica  al
fine di conformarsi ad un aggiornamento della monografia  applicabile
della farmacopea europea o della farmacopea nazionale  di  uno  Stato
membro 
      B.II.b.5 z) Modifica delle prove in corso  di  fabbricazione  o
dei limiti applicati durante la fabbricazione del  prodotto  finito -
Altre variazioni 
      B.II.d.1 z) Modifica dei parametri di specifica e/o dei  limiti
del prodotto finito - Altre variazioni 
    L'autorizzazione all'immissione in commercio e'  modificata  come
di  seguito  indicata:  Sono  autorizzate  le  modifiche  di  seguito
riportate: 
      1) introduzione tra le specifiche  del  prodotto  finito  della
determinazione del limite di IgA: Determinazione di IgA  limite  <  1
mg/ml, con metodo di analisi 343C. 
      2)  La  modifica  delle  specifiche  del  prodotto  finito   ed
intermedio di produzione cosi' come di seguito riportato: 
        da: 
          prodotto finito: test dei pirogeni (1 ml/Kg) con metodo  di
analisi 011 A 
          Risultato: pass test 
          campione di intermedio (dalla soluzione di bulk sterile 16%
o dal bulk pastorizzato liofilizzato): test dei pirogeni metodo 011 A 
        a: 
          prodotto finito: Endotossine batteriche (BET) con limite  <
5  UI/ml  e  metodo  di   analisi   011H.   Report   di   validazione
IG_MSP-001543_INGv01 
          campione di intermedio (dalla  soluzione  sterile  di  bulk
intermedio 16%): endotossine batteriche (BET) < 5 Ul/ml e  metodo  di
analisi 011H. 
    sono  modificati  i  moduli  3.2.P.5.1,   3.2.P.5.2,   3.2.P.5.3,
3.2.P.5.4, 3.2.P.5.6; 3.2.P.3.4, 3.2.P.6 
      3) gli stampati del prodotto vengono modificati come di seguito
riportato: RCP paragrafo 2 : composizione qualitativa e quantitativa 
        da: 
          Principio attivo: Immunoglobulina umana  anti-D  (Rh)  1500
U.I. (300 microgrammi) 
          (Proteine umane 320 mg) 
          (Percentuale di immunoglobulina umana ≥ 95% Ig) 
          Per gli eccipienti, vedere il punto 6.1. 
        a: 
          Principio attivo: Immunoglobulina umana  anti-D  (Rh)  1500
U.I. (300 microgrammi) 
          (Proteine umane 320 mg) 
          (Percentuale di immunoglobulina umana 95% Ig) 
          Il contenuto in IgA e' inferiore a 1 mg/ml. 
          Per gli eccipienti, vedere il punto 6.1. 
    Il Foglio illustrativo e' modificato  in  accordo  ad  RCP  nella
sezione «Composizione». 
    relativamente alla Specialita' Medicinale indicata in  oggetto  e
alle confezioni sotto elencate: 033867021 - «1500 UI/2  ml  soluzione
iniettabile per uso intramuscolare» siringa preriempita 
    Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli  stampati,  cosi'  come  precedentemente  autorizzati  da  questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie  per  l'adeguamento
alla presente determinazione. 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
    La presente determinazione ha effetto  dal  giorno  successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale   della
Repubblica italiana.