Estratto determinazione V & A IP n. 1710 del 23 ottobre 2013 
 
    E' autorizzata l'importazione parallela del  medicinale  TOBRADEX
colirio en suspension 1mg/ml + 3 mg/ml fr. de 5 ml dalla  Spagna  con
numero  di  autorizzazione  61575  Codigo  Nac.   670588.9   con   le
specificazioni di seguito indicate a condizione che siano  valide  ed
efficaci  al  momento   dell'entrata   in   vigore   della   presente
determinazione. 
    Importatore: GMM Farma S.r.l. CIS di Nola Isola 8, Lotti  8105/10
- 80035 Nola (Napoli). 
    Confezione: TOBRADEX «0,3% + 0,1% collirio, sospensione»  flacone
contagocce 5 ml. 
    Codice A.I.C.: n. 042845014 (in base 10) 18VJUQ (in base 32). 
    Forma farmaceutica: collirio, sospensione. 
    Composizione: 1 ml contiene: 
      principi attivi: tobramicina 3 mg, desametasone 1 mg; 
      eccipienti:  benzalconio  cloruro,   disodio   edetato,   sodio
cloruro, sodio solfato anidro, tyloxapol, idrossietilcellulosa, acido
solforico e/o idrossido di sodio, acqua depurata. 
    Indicazioni  terapeutiche:   TobraDex®   e'   indicato   per   il
trattamento delle  infiammazioni  oculari  quando  e'  necessario  un
corticosteroide e quando esista un'infezione oculare o il rischio  di
infezioni oculari negli adulti e nei bambini da due anni di  eta'  in
poi. 
Riconfezionamento secondario. 
    E' autorizzato il confezionamento secondario presso  le  officine
Welcome Pharma S.p.A. via  Campobello,  1  -  00040  Pomezia  (Roma);
Pharma Partners S.r.l. via V. Locchi, 112 - 50141 Firenze. 
Classificazione ai fini della rimborsabilita'. 
    Confezione: TOBRADEX «0,3% + 0,1% collirio, sospensione»  flacone
contagocce 5 ml. 
    Codice A.I.C.: n. 042845014. 
    Classe di rimborsabilita': C (nn). 
    La confezione sopradescritta e' collocata in  «apposita  sezione»
della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della  legge  24
dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci
non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata  Classe
C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP
di una eventuale domanda di diversa classificazione. 
Classificazione ai fini della fornitura. 
    Confezione: TOBRADEX «0,3% + 0,1% collirio, sospensione»  flacone
contagocce 5 ml. 
    Codice  A.I.C.:  n.  042845014;  RR  -  medicinale   soggetto   a
prescrizione medica. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo alla sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della
Repubblica italiana.