Estratto determinazione V & A n. 1713 del 23 ottobre 2013
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e'
autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: MOMETASONE
FUROATO SANDOZ, nella forma e confezione: «50 microgrammi/erogazione,
spray nasale, sospensione» 3 flaconi da 18 gr 140 erogazioni
ciascuno, in aggiunta alle confezioni gia' autorizzate, alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: Sandoz s.p.a., con sede legale e domicilio
fiscale in Largo Umberto Boccioni n. 1 - Cap. 21040 - Citta' Origgio
(Varese) - Codice fiscale 00795170158.
Confezione: «50 microgrammi/erogazione, spray nasale,
sospensione» 3 flaconi da 18 gr 140 erogazioni ciascuno - A.I.C. n.
040144040 (in base 10) 169358 (in base 32).
Forma farmaceutica: spray nasale, sospensione.
Composizione: principio attivo: ogni spruzzo della pompa eroga
una dose misurata di 50 microgrammi di mometasone furoato (come
mometasone furoato monoidrato).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «50 microgrammi/erogazione, spray nasale,
sospensione» 3 flaconi da 18 gr 140 erogazioni ciascuno - A.I.C. n.
040144040 (in base 10) 169358 (in base 32).
Classe di rimborsabilita'
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «50 microgrammi/erogazione, spray nasale,
sospensione» 3 flaconi da 18 gr 140 erogazioni ciascuno - A.I.C. n.
040144040 (in base 10) 169358 (in base 32).
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa
amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento
alla presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu'
del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art.
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Rettifica della determinazione n. 123 del 5 febbraio 2013
E' autorizzata la rettifica della determinazione n. 123 del 5
febbraio 2013, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale - serie generale -
n. 38 del 14 febbraio 2013, con la quale e' stata autorizzata
l'immissione in commercio del medicinale «Mometasone Furoato Sandoz»
nelle forme e confezioni «Spray nasale, 50 microgrammi/erogazione» 1
flacone 17 gr 120 erogazioni - A.I.C. n. 040144014 (in base 10)
16934G (in base 32) e «Spray nasale, 50 microgrammi/erogazione» 1
flacone 18 gr 140 erogazioni - A.I.C. n. 040144026 (in base 10)
16934U (in base 32) relativamente alla descrizione della confezione:
da: «Spray nasale, 50 microgrammi/erogazione» 1 flacone 17 gr
120 erogazioni» e «Spray nasale, 50 microgrammi/erogazione» 1 flacone
18 gr 140 erogazioni»;
a: «50 microgrammi/erogazione, spray nasale, sospensione 1
flacone 17 gr 120 erogazioni» e «50 microgrammi/erogazione, spray
nasale, sospensione 1 flacone 18 gr 140 erogazioni».
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.