Estratto determinazione V & A n. 1762/2013 del 28 ottobre 2013
Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
METOCLOPRAMIDE ACCORD, nelle forme e confezioni: «10 mg compresse» 20
compresse in blister PVC/PVDC/AL, «10 mg compresse» 24 compresse in
blister PVC/PVDC/AL, «10 mg compresse» 28 compresse in blister
PVC/PVDC/AL, «10 mg compresse» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL,
«10 mg compresse» 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL e «10 mg
compresse» 500 compresse in blister PVC/PVDC/AL, alle condizioni e
con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare AIC: Accord Healthcare Italia Srl, Largo Esterle n. 4
cap. 20052 Monza (MB).
Confezione: «10 mg compresse» 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 042443022 (in base 10) 18H88G (in base 32)
Confezione: «10 mg compresse» 24 compresse in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 042443061 (in base 10) 18H89P (in base 32)
Confezione: «10 mg compresse» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 042443034 (in base 10) 18H88U (in base 32)
Confezione: «10 mg compresse» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 042443010 (in base 10) 18H882 (in base 32)
Confezione: «10 mg compresse» 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 042443046 (in base 10) 18H896 (in base 32)
Confezione: «10 mg compresse» 500 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 042443059 (in base 10) 18H89M (in base 32)
Forma Farmaceutica: compresse.
Validita' Prodotto Integro: 2 anni in blister in
PVC/PVDC/alluminio.
Conservare a temperatura inferiore a 30° C
Composizione:
Principio Attivo: ciascuna compressa contiene: Metoclopramide
cloridrato equivalente a 10 mg di Metoclopramide anidro.
Eccipienti: Lattosio monoidrato, amido pregelatinizzato, amido
di mais, silice colloidale anidra, magnesio stereato.
Produttore del principio attivo: IPCA Laboratories Limited,
Sejavta, District Ratlam, Madhya Pradesh, Pin 457002, India.
Produttore del prodotto finito: Intas Pharmaceuticals Limited,
Plot No. 457, 458, Sarkhej Bavla Highway, Matoda Village, Sanand
Taluka, Ahmedabad - 382210 Gujarat India (Produzione e
confezionamento)
Astron Research Limited, Sage house, 319 Pinner Road, North
Harrow, Middlesex, HA1 4HF Regno Unito (Controllo dei lotti)
Accord Healthcare Limited, Sage house, 319 Pinner Road, North
Harrow, Middlesex, HA1 4HF Regno Unito (Rilascio lotti)
Accord Healthcare Limited Unit C & D, Homefield Business Park,
Homefield Road, Haverhill, CB9 8QP, Regno Unito (Confezionamento
secondario).
Indicazioni terapeutiche:
Adulti
Nausea e vomito, dovuti o meno a chemioterapia
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «10 mg compresse» 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 042443022 (in base 10) 18H88G (in base 32)
Confezione: «10 mg compresse» 24 compresse in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 042443061 (in base 10) 18H89P (in base 32)
Confezione: «10 mg compresse» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 042443034 (in base 10) 18H88U (in base 32)
Confezione: «10 mg compresse» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 042443010 (in base 10) 18H882 (in base 32)
Confezione: «10 mg compresse» 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 042443046 (in base 10) 18H896 (in base 32)
Confezione: «10 mg compresse» 500 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 042443059 (in base 10) 18H89M (in base 32)
Classe di rimborsabilita':
Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10,
lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della
rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «10 mg compresse» 20 compresse in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 042443022 (in base 10) 18H88G (in base 32)
Confezione: «10 mg compresse» 24 compresse in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 042443061 (in base 10) 18H89P (in base 32)
Confezione: «10 mg compresse» 28 compresse in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 042443034 (in base 10) 18H88U (in base 32)
Confezione: «10 mg compresse» 30 compresse in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 042443010 (in base 10) 18H882 (in base 32)
Confezione: «10 mg compresse» 60 compresse in blister PVC/PVDC/AL
AIC n. 042443046 (in base 10) 18H896 (in base 32)
RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica.
Confezione: «10 mg compresse» 500 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 042443059 (in base 10) 18H89M (in base 32)
OSP: Medicinali soggetti a prescrizione medica limitativa,
utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad
esso assimilabile
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
presente determinazione.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto
allegato alla presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo
responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale
relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni
normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi'
responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma
2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., in virtu'
del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto
delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che
si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto
al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica Italiana.