Per il regime di rimborsabilita' e prezzo di vendita della
specialita' medicinale KOMBOGLYZE (saxagliptin+metformina
cloridrato), autorizzata con procedura centralizzata europea dalla
Commissione europea con la decisione del 24 novembre 2011 ed inserita
nel registro comunitario dei medicinali con i numeri:
EU/1/11/731/001 «2,5 mg/850 mg - compressa rivestita con film -
uso orale - blister (ALU/ALU)» 28 compresse;
EU/1/11/731/002 «2,5 mg/850 mg - compressa rivestita con film -
uso orale - blister (ALU/ALU)» 56 compresse;
EU/1/11/731/003 «2,5 mg/850 mg - compressa rivestita con film -
uso orale - blister (ALU/ALU)» 60 compresse;
EU/1/11/731/004 «2,5 mg/850 mg - compressa rivestita con film -
uso orale - blister (ALU/ALU)» 112 compresse;
EU/1/11/731/005 «2,5 mg/850 mg - compressa rivestita con film -
uso orale - blister (ALU/ALU)» 196 compresse;
EU/1/11/731/006 «2,5 mg/850 mg - compressa rivestita con film -
uso orale - blister (ALU/ALU)» 60X1 compressa (blister monodose);
EU/1/11/731/007 «2,5 mg/1000 mg - compressa rivestita con film -
uso orale - blister (ALU/ALU)» 28 compresse;
EU/1/11/731/008 «2,5 mg/1000 mg - compressa rivestita con film -
uso orale - blister (ALU/ALU)» 56 compresse;
EU/1/11/731/009 «2,5 mg/1000 mg - compressa rivestita con film -
uso orale - blister (ALU/ALU)» 60 compresse;
EU/1/11/731/010 «2,5 mg/1000 mg - compressa rivestita con film -
uso orale - blister (ALU/ALU)» 112 compresse;
EU/1/11/731/011 «2,5 mg/1000 mg - compressa rivestita con film -
uso orale - blister (ALU/ALU)» 196 compresse;
EU/1/11/731/012 «2,5 mg/1000 mg - compressa rivestita con film -
uso orale - blister (ALU/ALU)» 60×1 compressa (blister monodose).
Titolare A.I.C.: Bristol - Myers Squibb/Astrazeneca EEIG.
IL DIRETTORE GENERALE
Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003 n. 269,
convertito nella legge 24 novembre 2003,n. 326, che istituisce
l'Agenzia italiana del farmaco;
Visto il decreto del Ministro della salute di concerto con i
Ministri della funzione pubblica e dell'economia e finanze in data 20
settembre 2004, n. 245 recante norme sull'organizzazione ed il
funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco, a norma del comma 13
dell'art. 48 sopra citato come modificato dal decreto n. 53 del
Ministro della salute, di concerto con i Ministri per la pubblica
amministrazione e la semplificazione e dell'economia e delle finanze
del 29 marzo 2012;
Visto il decreto legislativo 30 marzo 2001, n. 165;
Vista la legge 15 luglio 2002, n. 145;
Visto il decreto del Ministro della salute dell'8 novembre 2011,
registrato dall'Ufficio centrale del bilancio al registro «Visti
semplici», foglio n. 1282, in data 14 novembre 2011, con cui e' stato
nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco il
prof. Luca Pani, a decorrere dal 16 novembre 2011;
Vista la legge 24 dicembre 1993, n. 537, concernente «Interventi
correttivi di finanza pubblica» con particolare riferimento all'art.
8;
Visto l'art. 85, comma 20 della legge 23 dicembre 2000, n. 388;
Visto l'art. 1, comma 40, della legge 23 dicembre 1996, n. 662,
recante «Misure di razionalizzazione della finanza pubblica», che
individua i margini della distribuzione per aziende farmaceutiche,
grossisti e farmacisti;
Vista la legge 14 dicembre 2000, n. 376, recante «Disciplina della
tutela sanitaria delle attivita' sportive e della lotta contro il
doping»;
Visto l'art. 48, comma 33, legge 24 novembre 2003, n. 326, che
dispone la negoziazione del prezzo per i prodotti rimborsati dal
Servizio sanitario nazionale tra Agenzia e titolari di
autorizzazioni;
Visto il decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219, pubblicato
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 142 del 21
giugno 2006, concernente l'attuazione della Direttiva 2001/83/CE (e
successive direttive di modifica) relativa ad un codice comunitario
concernenti i medicinali per uso umano nonche' della direttiva
2003/94/CE;
Vista la delibera CIPE del 1° febbraio 2001;
Visto il Regolamento n. 726/2004/CE;
Vista la determinazione 29 ottobre 2004 «Note AIFA 2004 (Revisione
delle note CUF)», pubblicata nel supplemento ordinario alla Gazzetta
Ufficiale n. 259 del 4 novembre 2004 e successive modificazioni;
Vista la determinazione AIFA del 3 luglio 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 156 del 7 luglio 2006;
Vista la determinazione AIFA del 27 settembre 2006 pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale - serie generale - n. 227, del 29 settembre 2006
concernente «Manovra per il governo della spesa farmaceutica
convenzionata e non convenzionata»;
Vista la domanda con la quale la ditta Bristol - Myers
Squibb/Astrazeneca EEIG ha chiesto la classificazione, ai fini della
rimborsabilita';
Visto il parere della Commissione consultiva tecnico-scientifica
nella seduta del 13 maggio 2011;
Visto il parere del Comitato prezzi e rimborso nella seduta del 17
settembre 2013;
Vista la deliberazione n. 24 in data 22 ottobre 2013 del Consiglio
di amministrazione dell'AIFA adottata su proposta del direttore
generale;
Considerato che per la corretta gestione delle varie fasi della
distribuzione, alla specialita' medicinale debba venir attribuito un
numero di identificazione nazionale;
Determina:
Art. 1
Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.
Alla specialita' medicinale KOMBOGLYZE (saxagliptin+metformina
cloridrato) nelle confezioni indicate vengono attribuiti i seguenti
numeri di identificazione nazionale.
Confezione:
«2,5 mg/850 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(ALU/ALU)» 28 compresse; A.I.C. n. 041689011/E (in base 10) 17S7XM
(in base 32);
«2,5 mg/850 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(ALU/ALU)» 56 compresse; A.I.C. n. 041689023/E (in base 10) 17S7XZ
(in base 32);
«2,5 mg/850 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(ALU/ALU)» 60 compresse; A.I.C. n. 041689035/E (in base 10) 17S7YC
(in base 32);
«2,5 mg/850 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(ALU/ALU)» 112 compresse; A.I.C. n. 041689047/E (in base 10) 17S7YR
(in base 32);
«2,5 mg/850 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(ALU/ALU)» 196 compresse; A.I.C. n. 041689050/E (in base 10) 17S7YU
(in base 32);
«2,5 mg/850 mg - compressa rivestita con film - uso orale - blister
(ALU/ALU)» 60×1 compressa (blister monodose); A.I.C. n. 041689062/E
(in base 10) 17S7Z6 (in base 32);
«2,5 mg/1000 mg - compressa rivestita con film - uso orale -
blister (ALU/ALU)» 28 compresse; A.I.C. n. 041689074/E (in base 10)
17S7ZL (in base 32);
«2,5 mg/1000 mg - compressa rivestita con film - uso orale -
blister (ALU/ALU)» 56 compresse; A.I.C. n. 041689086/E (in base 10)
17S7ZY (in base 32);
«2,5 mg/1000 mg - compressa rivestita con film - uso orale -
blister (ALU/ALU)» 60 compresse; A.I.C. n. 041689098/E (in base 10)
17S70B (in base 32);
«2,5 mg/1000 mg - compressa rivestita con film - uso orale -
blister (ALU/ALU)» 112 compresse; A.I.C. n. 041689100/E (in base 10)
17S70D (in base 32);
«2,5 mg/1000 mg - compressa rivestita con film - uso orale -
blister (ALU/ALU)» 196 compresse; A.I.C. n. 041689112/E (in base 10)
17S70S (in base 32);
«2,5 mg/1000 mg - compressa rivestita con film - uso orale -
blister (ALU/ALU)» 60×1 compressa (blister monodose); A.I.C. n.
041689124/E (in base 10) 17S714 (in base 32).
Indicazioni terapeutiche:
Komboglyze e' indicato in aggiunta alla dieta e all'esercizio
fisico per migliorare il controllo glicemico nei pazienti adulti a
partire dai 18 anni di eta' con diabete mellito di tipo 2 non
adeguatamente controllato con la dose massima tollerata di metformina
da sola o in quei pazienti gia' in trattamento con l'associazione
saxagliptin e metformina in compresse separate;
Komboglyze e' inoltre indicato in combinazione con insulina
(terapia di associazione tripla), in aggiunta alla dieta e
all'esercizio fisico per migliorare il controllo glicemico in
pazienti adulti a partire dai 18 anni di eta' con diabete mellito di
tipo 2, quando l'insulina e la metformina da sole non forniscono un
controllo glicemico adeguato.
Komboglyze e' inoltre indicato in combinazione con una
sulfonilurea (cioe' terapia di associazione tripla) in aggiunta alla
dieta e all'esercizio fisico per migliorare il controllo glicemico in
pazienti adulti a partire dai 18 anni di eta' con diabete mellito
tipo 2, quando la dose massima tollerata di metformina e della
sulfonilurea non fornisce un controllo glicemico adeguato.