Provvedimento n. 809 del 4 novembre 2013 
 
    DOMOSEDAN 10 mg/ml soluzione iniettabile  per  equini  e  bovini,
nelle confezioni: 
      Flacone da 5 ml - A.I.C. n. 100102019; 
      Flacone da 20 ml - A.I.C. n. 100102021. 
    Titolare A.I.C.: Orion Corporation con sede in Orionintie 1, FI -
02200 Espoo (Finalndia). 
    Oggetto: 
      Variazione di tipo IB C.I.3.a: modifica stampati. 
      Variazione  tipo  IB:  c.II.z):   eliminazione   rappresentante
legale. 
    Si autorizza, per il medicinale veterinario indicato in  oggetto,
la variazione di tipo IB C.I.3.a concernente la modifica del par. 4.5
del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del relativo  par.
12  del  foglietto   illustrativo   e,   precisamente,   la   sezione
«Precauzioni speciali che devono essere adottate  dalla  persona  che
somministra  il  medicinale  veterinario  agli  animali»   e'   cosi'
autorizzata: 
    «In  caso  di  ingestione  o   di   auto-iniezione   accidentale,
rivolgersi immediatamente ad  un  medico  mostrandogli  il  foglietto
illustrativo o l'etichetta, ma evitare di  GUIDARE,  perche'  possono
verificarsi sedazione ed alterazioni della pressione sanguigna. 
    Evitare  qualsiasi  contatto  con  pelle,  occhi  o  mucose;   si
raccomanda di utilizzare guanti impermeabili. In caso di contatto del
medicinale  veterinario  con  cute  o  mucose,  sciacquare  la  pelle
immediatamente dopo l'esposizione con acqua abbondante,  e  rimuovere
gli indumenti contaminati che siano a contatto diretto con la  pelle.
In caso di contatto con gli  occhi,  sciacquare  abbondantemente  con
acqua fresca. Se compaiono sintomi, rivolgersi ad un medico. 
    Se  il  medicinale  veterinario  viene  manipolato  da  donne  in
gravidanza, si deve prestare molta attenzione ad evitare un'eventuale
autoiniezione, dato che, dopo  un'esposizione  sistemica  accidentale
possono verificarsi contrazioni uterine ed una caduta della pressione
sanguigna del feto. 
    Avviso per i medici: la detomidina e' un agonista  del  recettore
α2- adrenergico, ed i sintomi del suo assorbimento possono comportare
effetti clinici che comprendono una sedazione che varia in base  alla
dose, depressione respiratoria, brachicardia, ipotensione,  secchezza
delle fauci  ed  iperglicemia.  Sono  state  pure  osservate  aritmie
ventricolari. I sintomi  respiratori  ed  emodinamici  devono  essere
trattati in modo sintomatico». 
    Si autorizza altresi' la variazione tipo IB: c.II.z)  concernente
l'eliminazione del  rappresentante  legale  della  societa'  titolare
dell'A.I.C. (Pfizer Italia S.r.l.). 
    I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati  fino  alla
data di scadenza. 
    Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dal giorno  della  sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.