IL DIRETTORE GENERALE 
           della sanita' animale e dei farmaci veterinari 
 
  Visto l'art. 4 del decreto legislativo 30 marzo  2001,  n.  165,  e
successive modificazioni; 
  Vista la direttiva 2001/82/CE, e successive modificazioni,  recante
un codice comunitario relativo ai medicinali veterinari; 
  Visto il decreto legislativo 6 aprile 2006, n.  193,  e  successive
modificazioni; 
  Vista la decisione di esecuzione della Commissione europea  del  18
ottobre 2013, riguardante, nel quadro dell'art. 34 della  sopracitata
direttiva 2001/82/CE l'autorizzazione all'immissione in commercio del
medicinale  veterinario  «Micotil  300  iniettabile  e  denominazioni
associate», contenente la sostanza attiva «tilmicosina»; 
  Vista l'autorizzazione all'immissione in commercio  del  medicinale
veterinario «Miclozan 300 iniettabile», A.I.C. n. 104235, di  cui  e'
titolare l'impresa Ceva Salute Animale S.p.a., con sede legale in via
Colleoni n. 15, Agrate Brianza (MB); 
  Visto l'art. 103 del sopracitato decreto legislativo n. 193/2006; 
  Ritenuto necessario, per  motivi  di  salute  pubblica,  modificare
l'autorizzazione   del   medicinale   veterinario    «Miclozan    300
iniettabile»,   quale   medicinale   generico   del   «Micotil    300
iniettabile»,  secondo  le  disposizioni  contenute  nella   suddetta
decisione comunitaria; 
 
                              Decreta: 
 
                               Art. 1 
 
  L'autorizzazione  all'immissione  in   commercio   del   medicinale
veterinario «Miclozan 300 iniettabile», A.I.C. n. 104235, di  cui  e'
titolare l'impresa Ceva Salute Animale S.p.a., con sede legale in via
Colleoni n. 15, Agrate Brianza  (MB),  e'  modificata  nel  riassunto
delle  caratteristiche  del  prodotto  e  nell'etichettatura  secondo
quanto disposto nell'Allegato III della sopracitata  decisione  della
Commissione del 18 ottobre 2013. 
  Al fine di  conformarsi  a  tale  decisione  la  societa'  titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio sopracitata e' tenuta
a presentare immediatamente la relativa domanda di variazione,  e  ad
adeguare entro sessanta  giorni  gli  stampati  delle  confezioni  in
commercio a quanto disposto nel presente decreto. 
  Il presente decreto entra in vigore il giorno  della  pubblicazione
nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. 
    Roma, 15 novembre 2013 
 
                                         Il direttore generale: Ferri