IL DIRETTORE GENERALE
Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n.
300;
Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269,
convertito in legge 24 novembre 2003, n. 326, recante disposizioni
urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione dei conti
pubblici, in particolare i commi 1 e 5 lettere f) e f-bis);
Visto il decreto 20 settembre 2004, n. 245 del Ministro della
salute di concerto con il Ministro dell'economia e finanze e con il
Ministro della funzione pubblica, concernente «Regolamento recante
norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia Italiana
del Farmaco», cosi' come modificato dal decreto del Ministero della
salute 29 marzo 2012, n. 53, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n.
106 dell'8 maggio 2012;
Visto il decreto del Ministro del lavoro, della salute dell'8
novembre 2011, registrato dall'Ufficio Centrale del Bilancio al
Registro «Visti Semplici», foglio n. 1.282, in data 14 novembre 2011,
con il quale e' stato nominato direttore generale dell'Agenzia
Italiana del Farmaco il prof. Luca Pani a decorrere dal 16 novembre
2011;
Visto l'art. 1, comma 796, lett. f) della legge 27 dicembre 2006,
n. 296, che conferma per gli anni 2007 e seguenti le misure di
contenimento della spesa farmaceutica assunte dall'A.I.F.A., ed, in
particolare, la delibera n. 26 del Consiglio di amministrazione in
data 27 settembre 2006;
Visto l'art. 1, comma 796, lett. g) della legge n. 296/2006 citata,
che consente alle Aziende farmaceutiche di chiedere all'A.I.F.A. la
sospensione degli effetti di cui alla citata delibera n. 26 del 27
settembre 2006, previa dichiarazione di impegno al versamento alle
Regioni degli importi individuati da apposite tabelle di equivalenza
degli effetti economico-finanziari per il SSN;
Vista la determinazione del 27 settembre 2006, concernente «Manovra
per il governo della spesa farmaceutica convenzionata e non
convenzionata», con cui e' stata disposta la riduzione nella misura
del 5% del prezzo al pubblico dei medicinali comunque dispensati o
impiegati dal SSN, gia' vigente, nonche' la rideterminazione dello
sconto al produttore dello 0,6%, gia' disposto con la determinazione
del 30 dicembre 2005, e il mantenimento delle predette misure fino ad
integrale copertura del disavanzo accertato per il 2006, previa
verifica da effettuarsi entro il termine del 15 febbraio 2007;
Visto l'art. 1, comma 3, della determinazione del 9 febbraio 2007,
pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 43 del 21 febbraio 2007, che
ridetermina le quote di spettanza dovute al farmacista e al grossista
a norma dell'art. 1, comma 40 della legge n. 662/1996;
Visto l'art. 1 del decreto della Presidenza del Consiglio dei
ministri del 26 giugno 2013, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 3
agosto 2013, n. 181, che ha prorogato al 31 dicembre 2013 i termini
previsti dall'art. 9, comma 1, del decreto-legge 31 dicembre 2007, n.
248, convertito, con modificazioni dalla legge 28 febbraio 2008, n.
31 e successive modificazioni, nonche' di quelli previsti all'art.
64, comma 1, primo periodo, della legge 23 luglio 2009, n. 99 e
successive modificazioni;
Vista la propria determinazione 31 luglio 2012, pubblicata nella
Gazzetta Ufficiale, Serie generale n. 183, del 7 agosto 2012,
contenente le «procedure di Payback - Anno 2012»;
Rilevato che le differenze di prezzo tra prodotti uguali o analoghi
eventualmente indotte dall'applicazione del payback non costituiscono
variazioni di spesa a carico del SSN;
Visto il comunicato pubblicato sul sito dell'A.I.F.A. il 2 ottobre
2013, con cui e' stato dato Avviso di apertura del procedimento
amministrativo relativo al pay-back 5% - 2013, e che ha permesso alle
aziende farmaceutiche di partecipare al procedimento stesso, ai sensi
dell'art. 7 della legge n. 241/1990;
Viste le dichiarazioni di accettazione/diniego al pay-back 5% -
2013 pervenute dalla data di apertura del procedimento ad oggi,
unitamente al versamento della prima rata dell'importo dovuto entro
il 25 novembre 2013;
Determina:
Art. 1
1. La metodologia di calcolo del pay-back 5% - 2013 allegata
(Allegato 1) e' parte integrante del presente provvedimento.
2. E' approvato l'elenco delle confezioni di medicinali
classificati in classe A di cui all'art. 8, comma 10, della legge 24
dicembre 1993, n. 537, e di classe H per i quali sono ripristinati,
con decorrenza 1° dicembre 2013, i prezzi in vigore al 30 settembre
2006 (nonche' quelli rideterminati successivamente a tale data) e dei
medicinali per i quali, per il periodo 1° gennaio - 31 dicembre 2013,
in ragione dell'applicazione del pay-back, e' sospesa la riduzione
del prezzo del 5% di cui alla determinazione A.I.F.A. del 27
settembre 2006, citata in premessa (Allegato 2).
3. I medicinali per i quali i titolari si avvalgono della facolta'
di prorogare il pay-back per il periodo 1° dicembre-31 dicembre 2013,
sono indicati nell'apposita colonna dell'elenco allegato.
4. I prezzi riportati nell'allegato 2 relativo a medicinali di
classe A di cui all'art. 8, comma 10, della legge 24 dicembre 1993,
n. 537, sono prezzi al pubblico comprensivi dell'IVA applicati a
fronte della loro erogazione a carico del SSN, altresi' comprensivi
della riduzione prevista dalla determinazione A.I.F.A. del 3 luglio
2006.
5. I prezzi riportati nell'allegato 2 relativo a medicinali di
classe H sono prezzi massimi di cessione comprensivi dell'IVA
applicati a fronte della loro erogazione a carico del SSN, altresi'
comprensivi della riduzione prevista dalla determinazione A.I.F.A.
del 3 luglio 2006.