Estratto determinazione V & A n. 2064/2013 del 22 novembre 2013 
 
    Descrizione del medicinale e attribuzione numero AIC. 
    E' autorizzata  l'immissione   in   commercio   del   medicinale:
«FEXALLEGRA», nelle forme e confezioni: «120 mg  compresse  rivestite
con film» 7 compresse  in  blister  pvc/pvdc/al;  «120  mg  compresse
rivestite con film» 10 compresse in blister pvc/pvdc/al  in  aggiunta
alle  confezioni  gia'  autorizzate,  alle  condizioni   e   con   le
specificazioni di seguito indicate. 
    Titolare AIC: Sanofi-Aventis S.P.A. con sede legale  e  domicilio
fiscale in viale Luigi Bodio, 37/B, 20158 - Milano -  codice  fiscale
00832400154. 
    Confezioni: 
      «120 mg compresse rivestite con film» 7  compresse  in  blister
pvc/pvdc/al - AIC n. 042554030 (in base 10) 18LNPG (in base 32); 
      «120 mg compresse rivestite con film» 10 compresse  in  blister
pvc/pvdc/al - AIC n. 042554042 (in base 10) 18LNPU (in base 32). 
    Forma farmaceutica: compresse rivestite con film. 
    Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene: 
      principio  attivo:  fexofenadina  cloridrato  120  mg  pari   a
fexofenadina 112 mg. 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: AIC n. 042554030 - «120 mg  compresse  rivestite  con
film» 7 compresse in blister pvc/pvdc/al. 
    Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe  di  cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non  ancora  valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). 
    Confezione: AIC n. 042554042 - «120 mg  compresse  rivestite  con
film» 10 compresse in blister pvc/pvdc/al. 
    Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe  di  cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non  ancora  valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezioni: 
      AIC n. 042554030 - «120 mg  compresse  rivestite  con  film»  7
compresse  in  blister  pvc/pvdc/al  -  OTC:  medicinale  soggetto  a
prescrizione medica da banco; 
      AIC n. 042554042 - «120 mg compresse  rivestite  con  film»  10
compresse  in  blister  pvc/pvdc/al  -  OTC:  medicinale  soggetto  a
prescrizione medica da banco. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli  stampati  cosi'  come  precedentemente  autorizzati  da   questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie  per  l'adeguamento
alla determinazione di cui al presente estratto. 
    In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del  decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca.  Il  Titolare  dell'AIC  che  intende   avvalersi   dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul  foglio  illustrativo  si
applicano le  sanzioni  di  cui  all'art.  82  del  suddetto  decreto
legislativo. 
    Decorrenza  di  efficacia   della   determinazione   dal   giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica italiana.