Estratto determinazione V & A/2068 del 22 novembre 2013 
 
    Titolare AIC: SANOFI-AVENTIS S.P.A. (codice fiscale  00832400154)
con sede legale e domicilio fiscale in Viale Luigi Bodio, 37/B, 20158
- Milano (MI) Italia. 
    Medicinale: TIKLID. 
    Variazione AIC: C.I.4 Variazioni collegate a importanti modifiche
nel  riassunto  delle  caratteristiche  del   prodotto,   dovute   in
particolare a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche
e cliniche o di farmacovigilanza. 
    L'autorizzazione all'immissione in commercio e'  modificata  come
di seguito indicata: e' autorizzata la modifica degli stampati (Punti
4.4  e  4.8  del  RCP   e   corrispondenti   Paragrafi   del   Foglio
Illustrativo). 
    Relativamente alla confezione sottoelencata: AIC n.  024453021  -
«250mg compresse rivestite» 30 compresse. 
    I lotti gia' prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica italiana. 
    La presente determinazione ha effetto  dal  giorno  successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale   della
Repubblica italiana.