Estratto determinazione V & A/2086 del 25 novembre 2013 
 
    Specialita'   medicinale:   CORIXIL    -    Procedura    Europea:
IT/H/244/001-005/WS/008. 
    Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.a. 
    Specialita'   medicinale:   COTAREG    -    Procedura    Europea:
SE/H/565/001-005/WS/085. 
    Titolare A.I.C.: Novartis Europharm LTD. 
    N. procedura mutuo riconoscimento: SE/H/xxx/WS/025. 
    Tipo  di  modifica:  C.I.4  Variazioni  collegate  a   importanti
modifiche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in
particolare a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche
e cliniche o di farmacovigilanza. 
    Modifica apportata: E'  autorizzata  la  modifica  del  Riassunto
delle caratteristiche del prodotto alle sezioni 4.2, 4.3, 4.4 e 4.5 e
corrispondenti  paragrafi  del  Foglio  Illustrativo.  Gli   stampati
corretti ed approvati sono allegati alla determinazione; 
relativamente alle confezioni autorizzate all'immissione in commercio
in Italia a seguito di  procedura  di  Mutuo  Riconoscimento  per  le
specialita' medicinali sopra indicate. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
    Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
    In caso di inosservanza delle disposizioni  sull'etichettatura  e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui  all'art.  82
del suddetto decreto legislativo. 
    I lotti gia' prodotti, non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica italiana. 
    Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le  modifiche  indicate  dalla
presente determinazione. 
    La presente determinazione entra in vigore il  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.