Estratto determinazione V & A/1961 del 12 novembre 2013 
 
    Specialita' medicinale: NIFEREX. 
    Confezioni: 036743019 - Ā«100 mg capsule rigide  gastroresistentiĀ»
50 capsule in blister PP/AL/CARTA. 
    E' inoltre modificata, secondo l'adeguamento agli standard terms,
la descrizione della confezione come sopra indicato. 
    Titolare A.I.C.: UCB Pharma S.p.a. 
    Numero procedura mutuo riconoscimento: 
    SE/H/0270/001/R/002; 
    SE/H/0270/001/II/025. 
    Tipo di modifica: rinnovo autorizzazione - modifica stampati. 
    Modifica apportata: e' autorizzata  la  modifica  degli  stampati
alle sezioni: 4.2 - 4.4 -  4.5  -  4.8  e  4.9  del  riassunto  delle
caratteristiche del  prodotto  e  dei  corrispondenti  paragrafi  del
foglio illustrativo. Ulteriori modifiche sono  apportate  in  seguito
alla procedura di rinnovo europeo. Gli stampati corretti ed approvati
sono allegati alla determinazione. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni  il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e limitatamente ai medicinali in commercio  nella  provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. 
    Il  titolare   dell'A.I.C.   che   intende   avvalersi   dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. 
    In caso di inosservanza delle disposizioni  sull'etichettatura  e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui  all'art.  82
del suddetto decreto legislativo. 
    I lotti gia' prodotti, non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere dal centottantesimo giorno successivo  a  quello
della pubblicazione  della  presente  determinazione  nella  Gazzetta
Ufficiale della Repubblica italiana. 
    Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le  modifiche  indicate  dalla
presente determinazione. 
    La presente determinazione entra in vigore il  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.