Estratto determinazione FV n. 280/2013 del 21 novembre 2013  
 
    Medicinale: OMEPRAZOLO MYLAN GENERICS. 
    Confezioni: 
    037873015 «10 mg capsule rigide gastroresistenti» 14  capsule  in
blister PA/AL/PVC/AL; 
    037873027 «10 mg capsule rigide gastroresistenti» 28  capsule  in
blister PA/AL/PVC/AL; 
    037873039 «10 mg capsule rigide gastroresistenti» 14  capsule  in
flacone HDPE; 
    037873041 «10 mg capsule rigide gastroresistenti» 28  capsule  in
flacone HDPE; 
    037873054 «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 14  capsule  in
blister PA/AL/PVC/AL; 
    037873066 «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 28  capsule  in
blister PA/AL/PVC/AL; 
    037873078 «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 14  capsule  in
flacone HDPE; 
    037873080 «20 mg capsule rigide gastroresistenti» 28  capsule  in
flacone HDPE. 
    Titolare A.I.C.: Mylan S.p.A. 
    Procedura  mutuo  riconoscimento   UK/H/0923/001-002/R/001,   con
scadenza il 16 luglio 2012 e' rinnovata,  con  validita'  illimitata,
l'autorizzazione all'immissione  in  commercio  previa  modifica  del
riassunto delle caratteristiche del prodotto, del Foglio illustrativo
e dell'etichettatura ed a condizione che, alla  data  di  entrata  in
vigore  della  presente  determinazione,  i  requisiti  di  qualita',
sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. 
    Le  modifiche  devono  essere  apportate  immediatamente  per  il
riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto,   per   il   Foglio
illustrativo ed etichettatura entro 90 giorni dall'entrata in  vigore
della determinazione. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e  successive  modifiche  ed  integrazioni  il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella  provincia
di Bolzano, anche in lingua  tedesca.  Il  Titolare  dell'A.I.C.  che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto. 
    Le confezioni gia' prodotte che non rechino le modifiche indicate
dalla presente determinazione possono essere dispensate  al  pubblico
fino alla data di scadenza indicata in etichetta. 
    La presente determinazione ha effetto  dal  giorno  successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale   della
Repubblica  italiana  e  sara'  notificata  alla  societa'   titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.