Estratto determinazione FV n. 278/2013 del 13 novembre 2013 
 
    Medicinale: DONEPEZIL DR. REDDY' S. 
    Confezioni: 
    039219011 «5 mg compresse rivestite con  film»  28  compresse  in
flacone HDPE; 
    039219023 «5 mg compresse rivestite con  film»  30  compresse  in
flacone HDPE; 
    039219035 «5 mg compresse rivestite con film»  100  compresse  in
flacone HDPE; 
    039219047 «5 mg compresse rivestite  con  film»  7  compresse  in
blister PVC/ALU; 
    039219050 «5 mg compresse rivestite con  film»  28  compresse  in
blister PVC/ALU; 
    039219062 «5 mg compresse rivestite con  film»  30  compresse  in
blister PVC/ALU; 
    039219074 «5 mg compresse rivestite con  film»  50  compresse  in
blister PVC/ALU; 
    039219086 «5 mg compresse rivestite con  film»  56  compresse  in
blister PVC/ALU; 
    039219098 «5 mg compresse rivestite con  film»  60  compresse  in
blister PVC/ALU; 
    039219100 «5 mg compresse rivestite con  film»  84  compresse  in
blister PVC/ALU; 
    039219112 «5 mg compresse rivestite con  film»  98  compresse  in
blister PVC/ALU; 
    039219124 «5 mg compresse rivestite con film»  120  compresse  in
blister PVC/ALU; 
    039219136 «10 mg compresse rivestite con film» 120  compresse  in
blister PVC/ALU; 
    039219148 «10 mg compresse rivestite con film»  98  compresse  in
blister PVC/ALU; 
    039219151 «10 mg compresse rivestite con film»  84  compresse  in
blister PVC/ALU; 
    039219163 «10 mg compresse rivestite con film»  60  compresse  in
blister PVC/ALU; 
    039219175 «10 mg compresse rivestite con film»  56  compresse  in
blister PVC/ALU; 
    039219187 «10 mg compresse rivestite con film»  50  compresse  in
blister PVC/ALU; 
    039219199 «10 mg compresse rivestite con film»  30  compresse  in
blister PVC/ALU; 
    039219201 «10 mg compresse rivestite con film»  28  compresse  in
blister PVC/ALU; 
    039219213 «10 mg compresse rivestite con  film»  7  compresse  in
blister PVC/ALU; 
    039219225 «10 mg compresse rivestite con film»  28  compresse  in
flacone HDPE; 
    039219237 «10 mg compresse rivestite con film»  30  compresse  in
flacone HDPE; 
    039219249 «10 mg compresse rivestite con film» 100  compresse  in
flacone HDPE. 
    Titolare A.I.C.: Dr. Reddy's S.r.l. 
    Procedura  mutuo  riconoscimento   DE/H/1397/001-002/R/001,   con
scadenza il 31 luglio 2012 e' rinnovata,  con  validita'  illimitata,
l'autorizzazione all'immissione  in  commercio  previa  modifica  del
riassunto delle caratteristiche del prodotto, del Foglio illustrativo
e dell'etichettatura ed a condizione che, alla  data  di  entrata  in
vigore  della  presente  determinazione,  i  requisiti  di  qualita',
sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. 
    E' approvata altresi' la  variazione  DE/H/1397/001-002/IB/008  -
C1B/2013/2185,  relativa  all'aggiornamento   del   riassunto   delle
caratteristiche del prodotto e del Foglio illustrativo. 
    Le  modifiche  devono  essere  apportate  immediatamente  per  il
riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto,   per   il   Foglio
illustrativo ed etichettatura entro 90 giorni dall'entrata in  vigore
della determinazione. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e  successive  modifiche  ed  integrazioni  il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella  provincia
di Bolzano, anche in lingua  tedesca.  Il  Titolare  dell'A.I.C.  che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto. 
    Le confezioni gia' prodotte che non rechino le modifiche indicate
dalla determinazione possono essere dispensate al  pubblico  fino  al
180° giorno dalla data di entrata  in  vigore  della  determinazione.
Pertanto,  entro  la  scadenza  del  termine  sopra  indicato,   tali
confezioni andranno ritirate dal commercio. 
    La presente determinazione ha effetto  dal  giorno  successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale   della
Repubblica  italiana  e  sara'  notificata  alla  societa'   titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.