Provvedimento n. 857 del 21 novembre 2013 
 
    Medicinale veterinario, AMOXID 800 mg/g, polvere orale per uso in
acqua da bere o mangime liquido per vitelli, suini, polli da carne  e
tacchini. 
    Confezioni: 
      Barattolo da 143 g - A.I.C. n. 102298015; 
      Barattolo da 358 g - A.I.C n. 102298027; 
      Barattolo da 1000 g - A.I.C. n. 102298041; 
      Barattolo da 1430 g - A.I.C. n. 102298039; 
      Sacco da 4290 g - A.I.C. n. 102298054. 
    Titolare A.I.C: Industria Italiana Integratori  TREI  S.p.A.  con
sede legale e domicilio fiscale in Via Corassori, 62 -  41100  Modena
C.F. 04515040964. 
    Oggetto: Variazione tipo  II:C.I.4  Modifica  del  paragrafo  4.7
dell'SPC   «Impiego   durante   la   gravidanza,   l'allattamento   o
l'ovodeposizione». 
    E' autorizzata per il medicinale veterinario indicato in oggetto,
la  modifica  del  paragrafo  4.7  dell'SPC   «Impiego   durante   la
gravidanza, l'allattamento o l'ovodeposizione» e relativi punti degli
stampati illustrativi interessati come di seguito indicato: 
      4.7  «Impiego   durante   la   gravidanza,   l'allattamento   o
l'ovodeposizione» 
    La frase e' cosi' modificata: 
      «Studi condotti su animali di laboratorio (topi,  conigli)  non
hanno mostrato effetti  teratogeni,  embriotossici  o  maternotossici
dell'amoxicillina. 
    La  sicurezza  del  prodotto  nelle  scrofe   in   gravidanza   e
allattamento non e' stata dimostrata, pertanto l'impiego  durante  la
gravidanza  e  l'allattamento  deve  avvenire  dopo  valutazione  del
rapporto  rischio/beneficio   da   parte   del   medico   veterinario
responsabile.  Non   somministrare   ad   ovaiole   e   tacchini   in
ovodeposizione». 
    I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati  fino  alla
data di scadenza. 
    Decorrenza ed efficacia del provvedimento: dal giorno  della  sua
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.