Estratto determinazione V & A n. 2079 del 25 novembre 2013 
 
    Specialita' medicinale: MELOXICAM HEXAL. 
    Confezioni: 
    037067016  -  «7,5  mg  compresse»  10   compresse   in   blister
PVC/PVDC/AL; 
    037067028  -  «7,5  mg  compresse»  20   compresse   in   blister
PVC/PVDC/AL; 
    037067030  -  «7,5  mg  compresse»  30   compresse   in   blister
PVC/PVDC/AL; 
    037067042  -  «7,5  mg  compresse»  50   compresse   in   blister
PVC/PVDC/AL; 
    037067055  -  «7,5  mg  compresse»  100  compresse   in   blister
PVC/PVDC/AL; 
    037067067  -  «15  mg  compresse»   10   compresse   in   blister
PVC/PVDC/AL; 
    037067079  -  «15  mg  compresse»   20   compresse   in   blister
PVC/PVDC/AL; 
    037067081  -  «15  mg  compresse»   30   compresse   in   blister
PVC/PVDC/AL; 
    037067093  -  «15  mg  compresse»   50   compresse   in   blister
PVC/PVDC/AL; 
    037067105  -  «15  mg  compresse»  100   compresse   in   blister
PVC/PVDC/AL. 
    Titolare A.I.C.: Hexal S.p.A. 
    Numero procedura mutuo riconoscimento: DK/H/0792/001-002/R/001  e
DK/H/0792/001-002/1B/25/G. 
    Tipo di modifica: rinnovo autorizzazione. Modifica stampati. 
    Modifica apportata: modifica del riassunto delle  caratteristiche
del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo.  Gli
stampati  corretti  ed  approvati   sono   allegati   alla   presente
determinazione. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e  successive  modifiche  ed  integrazioni  il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e limitatamente ai medicinali in commercio  nella  provincia
di Bolzano, anche in lingua tedesca. 
    Il  titolare   dell'A.I.C.   che   intende   avvalersi   dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. 
    In caso di inosservanza delle disposizioni  sull'etichettatura  e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui  all'art.  82
del suddetto decreto legislativo. 
    I lotti gia' prodotti, non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  120°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica italiana. 
    Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le  modifiche  indicate  dalla
presente determinazione. 
    La presente determinazione entra in vigore il  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.