Provvedimento n. 922 del 9 dicembre 2013 
 
    Medicinale  veterinario  ad  azione  immunologica  PARVERY-SUIVAX
vaccino  inattivato  in  emulsione  iniettabile  per   suini,   nelle
confezioni: 
      confezione da 1 flacone da 20 ml (10 dosi) in vetro - A.I.C. n.
103565014; 
      confezione da 1 flacone da 20 ml (10 dosi) in  polipropilene  -
A.I.C. n. 103565026. 
    Oggetto:  variazione  di  tipo  II:   B.II.e.5c:   modifica   del
peso/volume di riempimento di medicinali sterili multi dose  per  uso
parenterale e di medicinali immunologici per uso parenterale. 
    Titolare A.I.C.: Fatro S.p.A con sede legale e domicilio  fiscale
in Ozzano Emilia (Bologna) - Via Emilia,  285  -  Codice  fiscale  n.
0112508372. 
    E' autorizzata la variazione del medicinale veterinario ad azione
immunologica  indicato  in  oggetto,  concernente   l'immissione   in
commercio di una nuova confezione e, precisamente:  confezione  da  1
flacone da 100 ml (50 dosi) in polipropilene - A.I.C. n. 103565038. 
    Il periodo  di  validita'  del  medicinale  veterinario  suddetto
rimane invariato. 
    Pertanto le confezioni ora autorizzate sono le seguenti: 
      confezione da 1 flacone da 20 ml (10 dosi) in vetro - A.I.C. n.
103565014; 
      confezione da 1 flacone da 20 ml (10 dosi) in  polipropilene  -
A.I.C. n. 103565026; 
      confezione da 1 flacone da 100 ml (50 dosi) in polipropilene  -
A.I.C. n. 103565038. 
    Si autorizza altresi', a seguito di aggiornamenti, la modifica di
alcune frasi ai punti 6.2 e 6.3 del riassunto  delle  caratteristiche
del prodotto e dei paragrafi correlati del foglietto illustrativo  ed
etichette di seguito indicati. 
Modifiche per RCP 
    6.3: 
      periodo di validita' del  medicinale  veterinario  confezionato
per la vendita: 24 mesi; 
      periodo di validita' dopo la prima apertura del contenitore:  6
ore. 
    6.4: 
      precauzioni  speciali  per  la  conservazione:   conservare   e
trasportare in frigorifero ad una temperatura compresa tra i +2°C  ed
i +8°C; 
      non congelare. 
Paragrafi correlati foglietto illustrativo ed etichette 
    Dopo l'apertura del flacone, il vaccino  deve  essere  utilizzato
entro 6 ore. 
    Conservare  e  trasportare  in  frigorifero  ad  una  temperatura
compresa tra i +2°C ed i +8°C. 
    Non congelare. 
    I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati  fino  alla
data di scadenza. 
    Decorrenza ed  efficacia  del  provvedimento:  dal  giorno  della
pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.