Estratto determinazione V & A/2121 del 10 dicembre 2013 
 
    Specialita' medicinale: ETHYOL. 
    Confezioni: 
      030725016 - 3 flaconi 500 mg; 
      030725028 - liofilizzato per uso iniettabile 5 flaconi 375 mg. 
    Titolare A.I.C.: Pinnacle Biologics B.V. 
    N.  procedura  mutuo  riconoscimento:  N.  FR/H/0038/001/R/03   e
FR/H/0038/001/II/030/G. 
    Tipo di modifica: 
      A.1  Modifiche  del  nome  e/o  dell'indirizzo   del   titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio. 
      C.I.Z Altre Variazioni. 
      Rinnovo. 
    Modifica apportata: 
      E' autorizzata la modifica del riassunto delle  caratteristiche
del prodotto e corrispondenti paragrafi  del  foglio  illustrativo  e
delle etichette in adeguamento al rinnovo, al QRD template  e  cambio
indirizzo del titolare in Crystal Tower 21st  floor  Orlyplein  10  -
1043 DP Amsterdam, Paesi Bassi. Gli stampati  corretti  ed  approvati
sono allegati alla presente determinazione. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
    Il  Titolare   dell'A.I.C.   che   intende   avvalersi   dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'A.I.F.A. e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi
in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. 
    In caso di inosservanza delle disposizioni  sull'etichettatura  e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui  all'art.  82
del suddetto decreto legislativo. 
    I lotti gia'  prodotti,non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica italiana. 
    Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le  modifiche  indicate  dalla
presente determinazione. 
    L'autorizzazione all'immissione in  commercio  della  specialita'
medicinale Ethyol e' rinnovata per cinque anni dalla data del rinnovo
europeo 24 novembre 2009. 
    La presente determinazione entra in vigore il  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.