Estratto determinazione V & A n. 2119/2013 del 9 dicembre 2013
Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale:
''ERLOMETTE'', nella forma e confezione: "0,15 mg/0,03 mg compresse
rivestite con film" 21 compresse in blister pvc/pvdc/al; "0,15
mg/0,03 mg compresse rivestite con film" 3×21 compresse in blister
pvc/pvdc/al; "0,15 mg/0,03 mg compresse rivestite con film" 6×21
compresse in blister pvc/pvdc/al; "0,15 mg/0,03 mg compresse
rivestite con film" 13×21 compresse in blister pvc/pvdc/al alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate:
Titolare AIC: Actavis Group PTC EHF, con sede legale e domicilio
fiscale in 220 Hafnarfjördur, Reykjavikurvegi 76-78, Islanda (IS);
Confezione: "0,15 mg/0,03 mg compresse rivestite con film" 21
compresse in blister pvc/pvdc/al - AIC n. 042157014 (in base 10)
186JYQ (in base 32)
Confezione: "0,15 mg/0,03 mg compresse rivestite con film" 3×21
compresse in blister pvc/pvdc/al - AIC n. 042157026 (in base 10)
186JZ2 (in base 32)
Confezione: "0,15 mg/0,03 mg compresse rivestite con film" 6×21
compresse in blister pvc/pvdc/al - AIC n. 042157038 (in base 10)
186JZG (in base 32)
Confezione: "0,15 mg/0,03 mg compresse rivestite con film" 13×21
compresse in blister pvc/pvdc/al - AIC n. 042157040 (in base 10)
186JZJ (in base 32)
Forma Farmaceutica: compresse rivestite con film.
Validita' Prodotto Integro: 2 anni dalla data di fabbricazione.
Produttore del principio attivo:
etinilestradiolo: Organon N.V. stabilimento sito in
Kloosterstraat 6 - 5349 AB OSS - Paesi Bassi; Organon N.V.
stabilimento sito in Veersemeer 4 - 5347 JN OSS - Paesi Bassi;
levonorgestrel: Industriale Chimica Srl stabilimento sito in
Via E.H. Grieg 13 - 21047 Saronno - Varese; Micron Technologies
Limited stabilimento sito in Crossways Boulevard, Crossways Darford -
Kent DA2 6QY - Regno Unito;
Produttore del prodotto finito:
Laboratorios Leon Farma S.A. stabilimento sito in C/La Vallina
s/n, Pol. Ind. Navatejera - 24008 Navatejera - Leon - Spagna
(produzione, confezionamento primario e secondario, controllo e
rilascio); Idifarma Desarrollo Farmaceutico S.L. stabilimento sito in
Poligono Mocholi 1, C/Noain - 31110 Noain - Navarra - Spagna
(controllo); Laboratorios de analisis Dr. Echevarne S.A. stabilimento
sito in C/Provença 312, Baixos - 08037 Barcellona - Spagna
(controllo); Biolab S.L. stabilimento sito in Pol. Industrial La
Mina, Avda. Los Reyes, Nave 59, Colmenar Viejo - 28770 Madrid -
Spagna (controllo); Manantial Integra S.L. stabilimento sito in
Poligono Industrial Neinor-Henares, e-3 Local 23 Y 24 28880 Meco -
Madrid - Spagna (confezionamento secondario);
Composizione: ogni compressa rivestita con film contiene:
Principio Attivo: levonorgestrel 0,15 mg; etinilestradiolo 0,03
mg;
Eccipienti:
nucleo: lattosio monoidrato; povidone K30; crospovidone tipo A;
magnesio stearato;
rivestimento: alcol polivinilico, parzialmente idrolizzato;
titanio diossido (E171); macrogol 3350; talco (E553b); ferro ossido
giallo (E172);
Indicazioni terapeutiche: Contraccezione.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: 042157014 - "0,15 mg/0,03 mg compresse rivestite con
film" 21 compresse in blister pvc/pvdc/al
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione: 042157026 - "0,15 mg/0,03 mg compresse rivestite con
film" 3×21 compresse in blister pvc/pvdc/al
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione: 042157038 - "0,15 mg/0,03 mg compresse rivestite con
film" 6×21 compresse in blister pvc/pvdc/al
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Confezione: 042157040 - "0,15 mg/0,03 mg compresse rivestite con
film" 13×21 compresse in blister pvc/pvdc/al
Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla
presente determinazione. E' approvato il riassunto delle
caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua
tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto
legislativo.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo
107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale
della Repubblica italiana.