Estratto determinazione V & A n. 2140/2013 del 10 dicembre 2013 
 
    Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC 
    E'  autorizzata  l'immissione  in   commercio   del   medicinale:
«AMOXICILLINA E ACIDO CLAVULANICO IBIGEN», nella forma e  confezione:
«2000 mg + 200 mg polvere per soluzione per infusione» 10  flaconcini
polvere da 20 ml vetro tipo III e  tappo  clorobutilico  in  aggiunta
alle  confezioni  gia'  autorizzate,  alle  condizioni   e   con   le
specificazioni di seguito indicate: 
    Titolare AIC: Ibigen S.r.l. con sede legale e  domicilio  fiscale
in Via Fossignano, 2, 04011 -  Aprilia  -  Latina  -  Codice  Fiscale
01879840120; 
    Confezione:  «2000  mg  +  200  mg  polvere  per  soluzione   per
infusione» 10 flaconcini polvere da 20 ml  vetro  tipo  III  e  tappo
clorobutilico - AIC n. 036766032 (in base 10) 1320BJ (in base 32) 
    Forma Farmaceutica: polvere per soluzione per infusione 
    Composizione:  ogni  flaconcino  di  polvere  per  soluzione  per
infusione contiene: 
    Principio Attivo: amoxicillina sodica 2120,4 mg corrispondente ad
amoxicillina 2000 mg; potassio clavulanato 238,25  mg  corrispondente
ad acido clavulanico 200 mg; 
    Classificazione ai fini della rimborsabilita'. 
    Confezione: AIC n. 036766032 - «2000 mg  +  200  mg  polvere  per
soluzione per infusione» 10 flaconcini polvere da 20  ml  vetro  tipo
III e tappo clorobutilico 
    Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe  di  cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non  ancora  valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). 
    Classificazione ai fini della fornitura. 
    Confezione: AIC n. 036766032 - «2000 mg  +  200  mg  polvere  per
soluzione per infusione» 10 flaconcini polvere da 20  ml  vetro  tipo
III e tappo cloro butilico - OSP: medicinale soggetto a  prescrizione
medica   limitativa,   utilizzabile   esclusivamente   in    ambiente
ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile 
    Stampati. 
    Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli  stampati  cosi'  come  precedentemente  autorizzati  da   questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie  per  l'adeguamento
alla determinazione di cui al presente estratto. 
    In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del  decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca.  Il  Titolare  dell'AIC  che  intende   avvalersi   dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul  foglio  illustrativo  si
applicano le  sanzioni  di  cui  all'art.  82  del  suddetto  decreto
legislativo. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica italiana.