Estratto determinazione V & A. n. 2223 del 17 dicembre 2013 
 
 
          Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC 
 
    E'  autorizzata  l'immissione  in   commercio   del   medicinale:
"PERINDOPRIL TEVA ITALIA", anche nella  forma  e  confezione:  "5  mg
compresse rivestite con film" 10 compresse in  contenitore  PP,  alle
condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: 
      Titolare AIC: Teva Italia S.r.l., con sede legale  e  domicilio
fiscale in Milano (MI), Via Messina, 38, CAP  20154,  Italia,  Codice
Fiscale 11654150157. 
    Confezione: "5 mg compresse rivestite con film" 10  compresse  in
contenitore PP - AIC n. 041788163 (in base 10) 17V8S3 (in base 32) 
    Composizione: Una compressa rivestita con film contiene: 
    Principio Attivo: perindopril 5 mg 
 
            Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
 
    Confezione: AIC n. 041788163 -  "5  mg  compresse  rivestite  con
film" 10 compresse in contenitore PP 
    Classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe  di  cui
all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537
e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non  ancora  valutati
ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn). 
 
               Classificazione ai fini della fornitura 
 
    Confezione: AIC n. 041788163 -  "5  mg  compresse  rivestite  con
film" 10 compresse in contenitore PP:  RR  -  medicinale  soggetto  a
prescrizione medica. 
 
                              Stampati 
 
    Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli  stampati,  cosi'  come  precedentemente  autorizzati  da  questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie  per  l'adeguamento
alla presente determinazione. 
    In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del  decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca.  Il  Titolare  dell'AIC  che  intende   avvalersi   dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul  foglio  illustrativo  si
applicano le  sanzioni  di  cui  all'art.  82  del  suddetto  decreto
legislativo. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica italiana.