Estratto determinazione V & A/3 del 7 gennaio 2014 
 
    Titolare A.I.C.: Merck Sharp & Dohme Limited con  sede  legale  e
domicilio  in  Hertford  Road  -  Hoddesdon  -  Hertfordshire   (Gran
Bretagna). 
    Medicinale: PROSCAR 
    Variazione A.I.C.: C.I.4)  Modifiche  concernenti  la  Sicurezza,
l'Efficacia  e  la  Farmacovigilanza  medicinali  per  uso  umano   e
veterinario. Una o piu' modifiche del riassunto delle caratteristiche
del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo in seguito
a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche e  cliniche
o di farmacovigilanza. 
    L'autorizzazione all'immissione in commercio e'  modificata  come
di seguito indicata: e' autorizzata la modifica degli stampati (Punto
4.8 del RCP  e  corrispondenti  Paragrafo  del  Foglio  Illustrativo)
relativamente alle confezioni sottoelencate: 
      A.I.C. n. 028308017 - «5 MG COMPRESSE RIVESTITE  CON  FILM»  15
COMPRESSE; 
      A.I.C. n. 028308029 - «5 MG COMPRESSE RIVESTITE  CON  FILM»  30
COMPRESSE. 
    I lotti gia' prodotti  non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. 
    La presente determinazione ha effetto  dal  giorno  successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale   della
Repubblica Italiana.