Estratto determinazione V & A/4 del 7 gennaio 2014 
 
    Titolare AIC: Chemische Fabrik Kreussler  &  CO.  GMBH  con  sede
legale   e   domicilio   in   Rheingaustrasse   87-93,   D-65203    -
Wiesbaden-Biebrich (Germania). 
    Medicinale: ATOSSISCLEROL. 
    Variazione AIC: 
      C.I.4 Variazioni collegate a importanti modifiche nel riassunto
delle caratteristiche del prodotto, dovute  in  particolare  a  nuovi
dati in materia di qualita', di prove precliniche  e  cliniche  o  di
farmacovigilanza; 
      A.7 Soppressione  dei  siti  di  fabbricazione  anche  per  una
sostanza  attiva,  un  prodotto  intermedio  o  finito,  un  sito  di
imballaggio, un fabbricante responsabile del  rilascio  dei  lotti,un
sito in cui si svolge il  controllo  dei  lotti  o  un  fornitore  di
materia prima; 
      B.II.b.2.a Modifica delle modalita' di liberazione dei lotti  e
delle  prove  di   controllo   qualitativo   del   prodotto   finito.
Sostituzione o aggiunta di un sito. 
    L'autorizzazione all'immissione in commercio e'  modificata  come
di seguito indicata e' autorizzata la modifica  degli  stampati.  Gli
stampati  corretti  ed  approvati   sono   allegati   alla   presente
determinazione. 
    E' autorizzata l'eliminazione di 2 officine: 
      Baxter  Oncology  GmbH   -   Kantstrasse   2-   Halle/Westfalia
(Germania) (fase di produzione soluzione e confezionamento primario; 
      Lomapharm Rudolf Lohmann GmbH KG - Langes Feld  5  -  Emmerthal
(Germania) (fase di produzione soluzione e confezionamento primario). 
    E' autorizzata l'aggiunta dell'officina: 
      BioChem Labor fur Biologische und Chemische Analilytic  GmbH  -
Daimlerstrasse  5b  -  Karlsruhe  (Germania)   (fase   di   controllo
microbiologico); 
relativamente alle confezioni sottoelencate: 
    AIC  n.  022199018  -  "0,5%  soluzione   iniettabile   per   uso
endovenoso" 5 fiale 2 ml; 
    AIC n. 022199032 - "1% soluzione iniettabile per uso  endovenoso"
5 fiale 2 ml; 
    AIC n. 022199057 - "2% soluzione iniettabile per uso  endovenoso"
5 fiale 2 ml; 
    AIC n. 022199071 - "3% soluzione iniettabile per uso  endovenoso"
5 fiale 2 ml; 
    AIC  n.  022199095  -  "0,25%  soluzione  iniettabile   per   uso
endovenoso" 5 fiale da 2 ml. 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
    La presente determinazione ha effetto  dal  giorno  successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale   della
Repubblica italiana.