Estratto determinazione n. 33/2014 del 10 gennaio 2014
MEDICINALE: ONDANSETRONE HEXAL
TITOLARE AIC:
Hexal Spa
Largo U. Boccioni, 1
21040 - Origgio (VA)
Confezione
"4 mg compresse rivestite con film" 6 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 040268017 (in base 10) 16DW7K (in base 32)
Confezione
"4 mg compresse rivestite con film" 10 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 040268029 (in base 10) 16DW7X (in base 32)
Confezione
"4 mg compresse rivestite con film" 15 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 040268031 (in base 10) 16DW7Z (in base 32)
Confezione
"4 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 040268043 (in base 10) 16DW8C (in base 32)
Confezione
"4 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 040268056 (in base 10) 16DW8S (in base 32)
Confezione
"4 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 040268068 (in base 10) 16DW94 (in base 32)
Confezione
"4 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 040268070 (in base 10) 16DW96 (in base 32)
Confezione
"8 mg compresse rivestite con film" 6 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 040268082 (in base 10) 16DW9L (in base 32)
Confezione
"8 mg compresse rivestite con film" 10 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 040268094 (in base 10) 16DW9Y (in base 32)
Confezione
"8 mg compresse rivestite con film" 15 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 040268106 (in base 10) 16DWBB (in base 32)
Confezione
"8 mg compresse rivestite con film" 20 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 040268118 (in base 10) 16DWBQ (in base 32)
Confezione
"8 mg compresse rivestite con film" 30 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 040268120 (in base 10) 16DWBS (in base 32)
Confezione
"8 mg compresse rivestite con film" 50 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 040268132 (in base 10) 16DWC4 (in base 32)
Confezione
"8 mg compresse rivestite con film" 100 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 040268144 (in base 10) 16DWCJ (in base 32)
FORMA FARMACEUTICA:
Compressa rivestita con film.
COMPOSIZIONE:
Ogni compressa contiene:
Principio attivo:
4 mg, 8 mg di ondansetrone (in forma di ondansetrone cloridrato
diidrato).
Eccipienti:
Nucleo:
lattosio anidro
cellulosa microcristallina
amido pregelatinizzato (di mais)
magnesio stearato
Rivestimento:
ipromellosa
lattosio monoidrato
titanio diossido (E171)
triacetina
ossido di ferro giallo (E172)
PRODUZIONE:
Novartis Ltd.
Pharma Plant, Cherag Ali Market, Squibb Road, Tongi, Gazipur
Bangladesh
CONFEZIONAMENTO:
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovskova 57, 1526 Ljubljana
Slovenia
Lek Pharmaceuticals d.d.
Trimlini 2D, 9220, Lendava
Slovenia
Salutas Pharma GmbH
Administrative and manufacturing site:
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben
Germania
Additionally manufacturing site:
Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen
Germania
LEK S.A.
Administrative and manufacturing site:
ul. Podlipie 16, 95010 Strykow
Polonia
Additionally manufacturing site:
ul. Domaniewska 50C, 02-672 Varsavia
Polonia
Novartis Ltd.
Pharma Plant, Cherag Ali Market, Squibb Road, Tongi, Gazipur
Bangladesh
CONFEZIONAMENTO SECONDARIO:
Pieffe Depositi S.r.L.
Via Formellese Km 4,300, 00060 Formello (RM)
Italia
PRODUZIONE PRINCIPIO ATTIVO:
Dr reddy's laboratories Ltd.
Plot n. 9-A, Phase III, IDA Jeedimetia, Hyderabad, Andhra Pradesh
India
RILASCIO LOTTI:
S.C. Sandoz S.R.L,
Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472, Targu-Mures
Romania
Salutas Pharma GmbH
Administrative and manufacturing site:
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben
Germania
Additionally manufacturing site:
Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen
Germania
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovśkova 57, 1526 Ljubljana
Slovenia
LEK S.A.
Administrative site:
ul. Podlipie 16, 95010 Strykow
Polonia
Manufacturing site:
ul. Domaniewska 50C, 02-672 Varsavia
Polonia
CONTROLLO DEI LOTTI:
Salutas Pharma GmbH
Administrative and manufacturing site:
Otto-von-Guericke-Allee 1, 39179 Barleben
Germania
Additionally manufacturing site:
Dieselstrasse 5, 70839 Gerlingen
Germania
S.C. Sandoz S.R.L.
Str. Livezeni nr. 7A, RO-540472, Targu-Mures
Romania
Lek Pharmaceuticals d.d.
Verovśkova 57, 1526 Ljubljana
Slovenia
LEK S.A.
ul. Podlipie 16, 95010 Strykow
Polonia
INDICAZIONI TERAPEUTICHE:
Adulti
Trattamento della nausea e del vomito indotti da chemioterapia
citotossica e radioterapia.
Prevenzione e trattamento della nausea e del vomito
post-operatori (PONV).
Popolazione pediatrica
Trattamento della nausea e del vomito indotti da chemioterapia
nei bambini di eta' ≥6 mesi.
Prevenzione e trattamento della nausea e del vomito
post-operatori nei bambini di eta' ≥1 mese.
(classificazione ai fini della rimborsabilita')
Confezione
"4 mg compresse rivestite con film" 6 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 040268017 (in base 10) 16DW7K (in base 32)
Classe di rimborsabilita'
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 16,66
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 31,25
Confezione
"8 mg compresse rivestite con film" 6 compresse in blister
PVC/PVDC/AL
AIC n. 040268082 (in base 10) 16DW9L (in base 32)
Classe di rimborsabilita'
A
Prezzo ex factory (IVA esclusa)
€ 26,99
Prezzo al pubblico (IVA inclusa)
€ 50,62
(classificazione ai fini della fornitura)
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale
ONDANSETRONE HEXAL e' la seguente:
Medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
(stampati)
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in
commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo
allegato alla presente determinazione.
E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto
allegato alla presente determinazione.
(rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR)
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in
commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento
sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il
titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve
presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per
questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date
di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'articolo
107 quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul
portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali.
DECORRENZA DI EFFICACIA DELLA DETERMINAZIONE: dal giorno
successivo alla sua pubblicazione sulla Gazzetta Ufficiale della
Repubblica Italiana.