Estratto determinazione V & A n. 84 del 21 gennaio 2014 
 
    Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. 
    E'  autorizzata  l'immissione  in   commercio   del   medicinale:
COPAXONE, nelle forme e confezioni: «20 mg/ml  soluzione  iniettabile
in siringhe preriempite» 7 siringhe, «20 mg/ml soluzione  iniettabile
in  siringhe  preriempite»  30  siringhe  e   «20   mg/ml   soluzione
iniettabile in siringhe preriempite» 90 (3x30) siringhe, in  aggiunta
alle  confezioni  gia'  autorizzate,  alle  condizioni   e   con   le
specificazioni di seguito indicate: 
    Titolare  A.I.C.:  Teva  Pharmaceuticals  Ltd,   Ridings   Point,
Whistler Drive, Castleford, West Yorkshire WF10 5HX, Regno Unito. 
    Confezioni: 
      «20 mg/ml soluzione  iniettabile  in  siringhe  preriempite»  7
siringhe - A.I.C n. 035418033 (in base 10) 11SVXK (in base 32); 
      «20 mg/ml soluzione iniettabile  in  siringhe  preriempite»  30
siringhe - A.I.C. n. 035418045 (in base 10) 11SVXX (in base 32); 
      «20 mg/ml soluzione iniettabile  in  siringhe  preriempite»  90
(3x30) siringhe - A.I.C. n. 035418058 (in base 10)  11SVYB  (in  base
32). 
    Forma farmaceutica: soluzione iniettabile, siringa preriempita. 
    Composizione: 1 ml di soluzione iniettabile contiene: 
      principio attivo: 20 mg di glatiramer acetato, equivalenti a 18
mg di glatiramer base, per ciascuna siringa preriempita. 
Classificazione ai fini della rimborsabilita'. 
    Confezioni: 
      «20 mg/ml soluzione  iniettabile  in  siringhe  preriempite»  7
siringhe - A.I.C. n. 035418033 (in base 10) 11SVXK (in base 32); 
      «20 mg/ml soluzione iniettabile  in  siringhe  preriempite»  30
siringhe - A.I.C. n. 035418045 (in base 10) 11SVXX (in base 32); 
      «20 mg/ml soluzione iniettabile  in  siringhe  preriempite»  90
(3x30) siringhe - A.I.C. n. 035418058 (in base 10)  11SVYB  (in  base
32). 
Classe di rimborsabilita'. 
    Apposita sezione della  classe  di  cui  all'art.  8,  comma  10,
lettera c)  della  legge  24  dicembre  1993,  n.  537  e  successive
modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini  della
rimborsabilita', denominata classe C (nn). 
Classificazione ai fini della fornitura. 
    Confezioni: 
      «20 mg/ml soluzione  iniettabile  in  siringhe  preriempite»  7
siringhe - A.I.C. n. 035418033 (in base 10) 11SVXK (in base 32); 
      «20 mg/ml soluzione iniettabile  in  siringhe  preriempite»  30
siringhe - A.I.C. n. 035418045 (in base 10) 11SVXX (in base 32). 
    RR: Medicinale soggetto a prescrizione medica. 
    Confezione:  «20  mg/ml   soluzione   iniettabile   in   siringhe
preriempite» 90 (3x30) siringhe - A.I.C. n. 035418058  (in  base  10)
11SVYB (in base 32). 
    RNR: Medicinali soggetti a prescrizione medica da rinnovare volta
per volta. 
Stampati. 
    Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e  fogli  illustrativi  conformi  al  testo  allegato  alla
presente determinazione. 
    E' approvato il  riassunto  delle  caratteristiche  del  prodotto
allegato alla presente determinazione. 
    In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del  decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e  successive  modifiche  ed  integrazioni  il
foglio illustrativo e le etichette devono essere  redatti  in  lingua
italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella  provincia
di Bolzano, anche in  lingua  tedesca.  Il  Titolare  dell'AI.C.  che
intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne
preventiva  comunicazione  all'AIFA  e  tenere  a   disposizione   la
traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o  in  altra  lingua
estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura
e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82
del suddetto decreto legislativo. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della  sua  pubblicazione,  per  estratto,  nella
Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.