Estratto determinazione V & A/32 del 10 gennaio 2014 
 
    Specialita' Medicinale: IRINOTECAN HOSPIRA. 
    Confezioni: 
      A.I.C. n. 037037013 - «20mg/ml concentrato  per  soluzione  per
infusione» 1 flaconcino in vetro da 40mg/2ml; 
      A.I.C. n. 037037025 - «20mg/ml concentrato  per  soluzione  per
infusione» 1 flaconcino in vetro da 100mg/5ml; 
      A.I.C. n. 037037037 - «20mg/ml concentrato  per  soluzione  per
infusione» 1 flaconcino in vetro da 500mg/25ml. 
    Titolare AIC: Hospira Italia S.R.L. 
    Numero Procedura Mutuo Riconoscimento: PT/H/0190/001/II/067. 
    Tipo  di  Modifica:  C.I.4  Variazioni  collegate  a   importanti
modifiche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in
particolare a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche
e cliniche o di farmacovigilanza. 
    Modifica Apportata: 
      E' autorizzata la modifica degli stampati sezioni 2, 4.1,  4.2,
4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.8, 5.1, 5.2, 5.3, 6.2, 6.3, 6.4, 6.5 e 6.6  del
RCP e corrispettivi paragrafi del FI ed etichette  in  linea  con  il
nuovo Core Safety Information, in seguito alle nuove informazioni  di
sicurezza sullo  stravaso,  sulla  somministrazione  concomitante  di
vaccini,  sull'uso  durante  la  gravidanza  e   la   necessita'   di
contraccezione durante e dopo  il  trattamento  e  conseguenze  sulla
fertilita' e l'allattamento. 
      Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla  presente
determinazione. 
    In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del  decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
    Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
    In caso di inosservanza delle disposizioni  sull'etichettatura  e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui  all'art.  82
del suddetto decreto legislativo. 
    I lotti gia' prodotti, non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica italiana. 
    Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le  modifiche  indicate  dalla
presente determinazione. 
    La presente determinazione entra in vigore il  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
italiana.