Estratto determinazione V & A/51 del 16 gennaio 2014 
 
    Specialita' Medicinale: LODOZ 
    Confezioni: 
    035583018 - 30 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM DA 2,5 MG/6,25 MG 
    035583020 - 50 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM DA 2,5 MG/6,25 MG 
    035583032 - 60 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM DA 2,5 MG/6,25 MG 
    035583044 - 90 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM DA 2,5 MG/6,25 MG 
    035583057 - 100 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM DA 2,5 MG/6,25 MG 
    035583069 - 30 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM DA 5 MG/6,25 MG 
    035583071 - 50 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM DA,5 MG/6,25 MG 
    035583083 - 60 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM DA 5 MG/6,25 MG 
    035583095 - 90 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM DA 5 MG/6,25 MG 
    035583107 - 100 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM DA 5 MG/6,25 MG 
    035583119 - 30 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM DA 10 MG/6,25 MG 
    035583121 - 50 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM DA 10 MG/6,25 MG 
    035583133 - 60 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM DA 10 MG/6,25 MG 
    035583145 - 90 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM DA 10 MG/6,25 MG 
    035583158 - 100 COMPRESSE RIVESTITE CON FILM DA 10 MG/6,25 MG 
    035583160 - "2,5 MG/6,25 MG  COMPRESSE  RIVESTITE  CON  FILM"  30
COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL 
    035583172 - "2,5 MG/6,25 MG  COMPRESSE  RIVESTITE  CON  FILM"  50
COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL 
    035583184 - "2,5 MG/6,25 MG  COMPRESSE  RIVESTITE  CON  FILM"  60
COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL 
    035583196 - "2,5 MG/6,25 MG  COMPRESSE  RIVESTITE  CON  FILM"  90
COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL 
    035583208 - "2,5 MG/6,25 MG COMPRESSE  RIVESTITE  CON  FILM"  100
COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL 
    035583210 - "5  MG/6,25  MG  COMPRESSE  RIVESTITE  CON  FILM"  30
COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL 
    035583222 - "5  MG/6,25  MG  COMPRESSE  RIVESTITE  CON  FILM"  50
COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL 
    035583234 - "5  MG/6,25  MG  COMPRESSE  RIVESTITE  CON  FILM"  60
COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL 
    035583246 - "5  MG/6,25  MG  COMPRESSE  RIVESTITE  CON  FILM"  90
COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL 
    035583259 - "5 MG/6,25  MG  COMPRESSE  RIVESTITE  CON  FILM"  100
COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL 
    035583261 - "10 MG/6,25  MG  COMPRESSE  RIVESTITE  CON  FILM"  30
COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL 
    035583273 - "10 MG/6,25  MG  COMPRESSE  RIVESTITE  CON  FILM"  50
COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL 
    035583285 - "10 MG/6,25  MG  COMPRESSE  RIVESTITE  CON  FILM"  60
COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL 
    035583297 - "10 MG/6,25  MG  COMPRESSE  RIVESTITE  CON  FILM"  90
COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL 
    035583309 - "10 MG/6,25 MG  COMPRESSE  RIVESTITE  CON  FILM"  100
COMPRESSE IN BLISTER PVC/AL 
    Titolare AIC: MERCK SERONO S.P.A. 
    N° Procedura Mutuo Riconoscimento: FR/H/0196/001-003/II/047 
    Tipo di Modifica: 
    C.I.4 Variazioni collegate a importanti modifiche  nel  riassunto
delle caratteristiche del prodotto, dovute  in  particolare  a  nuovi
dati in materia di qualita', di prove precliniche  e  cliniche  o  di
farmacovigilanza 
    Modifica Apportata: 
    E' autorizzata la modifica degli stampati sezioni 4.2 e  4.8  del
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto   e   corrispondenti
paragrafi del Foglio Illustrativo e delle Etichette  .  Gli  stampati
corretti ed approvati sono allegati alla presente determinazione. 
    In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del  decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e   limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca. 
    Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare
di lingue estere, deve  darne  preventiva  comunicazione  all'AIFA  e
tenere a disposizione la  traduzione  giurata  dei  testi  in  lingua
tedesca e/o in altra lingua estera. 
    In caso di inosservanza delle disposizioni  sull'etichettatura  e
sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui  all'art.  82
del suddetto decreto legislativo. 
    I lotti gia' prodotti, non  possono  piu'  essere  dispensati  al
pubblico a decorrere  dal  180°  giorno  successivo  a  quello  della
pubblicazione della presente determinazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica Italiana. 
    Trascorso il suddetto termine non potranno piu' essere dispensate
al pubblico confezioni che non rechino le  modifiche  indicate  dalla
presente determinazione. 
    La presente determinazione entra in vigore il  giorno  successivo
alla sua pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale  della  Repubblica
Italiana.