Estratto determinazione V & A n. 61 del 20 gennaio 2014 
 
    Titolare AIC: LABORATORI ALTER S.R.L. con sede legale e domicilio
fiscale in VIA EGADI, 7, 20144 -MILANO codice fiscale 04483510964 
    Medicinale: ATORVASTATINA ALTER 
    Variazione AIC: B.I.a.1.b Modifica del fabbricante di una materia
prima, di un reattivo o di  un  prodotto  intermedio  utilizzati  nel
procedimento di fabbricazione di un principio attivo o  modifica  del
fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente  i  siti  di
controllo  della  qualita'),  per  i  quali  non  si  dispone  di  un
certificato di conformita' alla farmacopea europea Introduzione di un
fabbricante del principio attivo avente il sostegno di un ASMF 
    L'autorizzazione all'immissione in commercio e'  modificata  come
di seguito indicata: 
    E' autorizzata la modifica come di seguito riportato: 
    Variazione n. B.I.a.1.b) Introduzione  di  un  nuovo  fabbricante
della  sostanza  attiva  che  ha  il  sostegno  di  un  ASMF:  CADILA
HEALTHCARE LIMITED 291, G.I.D.C INDUSTRIAL ESTATE ANKLESHWAR, GUJARAT
INDIA - 393 002 Versione ASMF CHL  -ATORVASTATIN  CALCIUM  TRIHYDRATE
(Process-II)  -  AP  -  00  CHL   ATORVASTATIN   CALCIUM   TRIHYDRATE
(Process-II) - RP - 00 
    relativamente alla Specialita' Medicinale indicata in  oggetto  e
alle confezioni sotto elencate: 
    039996018 -"10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 10 COMPRESSE 
    039996020 -"10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 20 COMPRESSE 
    039996032 -"10 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 30 COMPRESSE 
    039996044 -"20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 10 COMPRESSE 
    039996057 -"20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 20 COMPRESSE 
    039996069 -"20 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 30 COMPRESSE 
    039996071 -"40 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 10 COMPRESSE 
    039996083 -"40 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 20 COMPRESSE 
    039996095 -"40 MG COMPRESSE RIVESTITE CON FILM" 30 COMPRESSE 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
    La presente determinazione ha effetto  dal  giorno  successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale   della
Repubblica Italiana.