Estratto determinazione V & A n. 66 del 20 gennaio 2014 
 
    Medicinale: REPITA. 
    Titolare A.I.C.: Fidia Farmaceutici  S.P.A.  con  sede  legale  e
domicilio fiscale in via Ponte 
    della Fabbrica, 3/A - 35031 Abano Terme (Padova) - codice fiscale
00204260285. 
    Variazione A.I.C.: B.I.a.1.b  modifica  del  fabbricante  di  una
materia prima, di un reattivo o di un prodotto intermedio  utilizzati
nel procedimento di fabbricazione di un principio attivo  o  modifica
del fabbricante del principio attivo (compresi eventualmente  i  siti
di controllo della qualita'), per  i  quali  non  si  dispone  di  un
certificato di conformita' alla farmacopea europea introduzione di un
fabbricante del principio attivo avente il sostegno di un ASMF. 
    L'autorizzazione all'immissione in commercio e'  modificata  come
di seguito indicata: 
      e' autorizzata la modifica relativa all'aggiunta del produttore
del principio attivo tazobactam Jiangxi Fushine  Pharmaceutical  CO.,
Ltd (ex Jingdezhen Fuxiang  Pharmaceutical  CO.,  Ltd),  No.  2  Yuli
Industrial  Zone,  ChangJiang  district,  JingDeZhen   City   333000,
Jiangxi, Cina - relativamente alla specialita' medicinale indicata in
oggetto e alle confezioni sotto elencate: 
        037511019 «2 G + 250 mg/4 ml polvere e solvente per soluzione
iniettabile per uso intramuscolare» 1 flaconcino polvere  +  1  fiala
solvente 4 ml; 
        037511021 «4 g + 500 mg polvere per soluzione per  infusione»
1 flaconcino di polvere. 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
    La presente determinazione ha effetto  dal  giorno  successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale   della
Repubblica italiana.