Estratto determinazione V & A n. 69 del 20 gennaio 2014 
 
    Titolare AIC: KEDRION S.P.A. con sede legale e domicilio  fiscale
in LOCALITA' AI CONTI - FRAZIONE CASTELVECCHIO PASCOLI, 55051 - BARGA
- LUCCA - codice fiscale 01779530466 
    Medicinale: VENITAL 
    Variazione AIC: 
    B.II.d.2.c) Modifica della procedura di prova del prodotto Finito
Modifica sostanziale o sostituzione di un metodo di prova  biologico,
immunologico o immunochimico o di un metodo che utilizza un  reattivo
biologico, o sostituzione di un preparato  biologico  di  riferimento
non coperto da un protocollo approvato 
    L'autorizzazione all'immissione in commercio e'  modificata  come
di seguito indicata: 
    E' autorizzata la modifica di seguito riportata: 
    Da: 
    Strumento analitico usato  per  la  determinazione  di  anticorpi
anti-HBs e anti-HAV sul prodotto finito: 
    AxSYM SYSTEM ABBOTT 
    Procedure analitiche (Sezione 3.2.P.5.2) 
    - Anti-Hbs QCS-05-007 
    - Anti-HAV QCS-05-168 
    Convalide analitiche (Sezione 3.2.P.5.3) 
    - Anti-HBs MTA-079-R 
    - Anti-HAV MTA-208-R 
    a: 
    Strumento analitico usato  per  la  determinazione  di  anticorpi
anti-HBs e anti-HAV sul prodotto finito: 
    COBAS SYSTEM ROCHE 
    Procedure analitiche (Sezione 3.2.P.5.2) 
    - Anti-Hbs QCS-05-007 (aggiornata) 
    - Anti-HAV QCS-05-168 (aggiornata) 
    Convalide analitiche (Sezione 3.2.P.5.3) 
    - Anti-HBs MTA-306-R 
    - Anti-HAV MTA-307-R 
    relativamente alla Specialita' Medicinale indicata in  oggetto  e
alle confezioni sotto elencate: 
    037254012 - "50 g/l soluzione per infusione " flaconcino da 20 ml 
    037254024 - "50 g/l soluzione per infusione " flaconcino da 50 ml
+ set infusionale 
    037254036 - "50 g/l soluzione per infusione " flaconcino  da  100
ml + set infusionale 
    037254048 - "50 g/l soluzione per infusione " flaconcino  da  200
ml + set infusionale 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
    La presente determinazione ha effetto  dal  giorno  successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale   della
Repubblica italiana.