Estratto determinazione V & A n. 72 del 20 gennaio 2014 
 
    Titolare AIC: DAIICHI SANKYO ITALIA  S.P.A.  con  sede  legale  e
domicilio fiscale in VIA PAOLO DI  DONO,  73,  00142  -  ROMA  codice
fiscale 00468270582 
    Medicinale: PASPAT 
    Variazione AIC: 
    B.I.b.2.d) Modifica nella procedura  di  prova  di  un  principio
attivo o di materie prime, reattivi o sostanze intermedie  utilizzati
nel procedimento  di  fabbricazione  del  principio  attivo  Modifica
sostanziale  o  sostituzione  di  un  metodo  di   prova   biologico,
immunologico o immunochimico o di un metodo che utilizza un  reattivo
biologico per un principio attivo biologico 
    B.II.d.2.c) Modifica della procedura di prova del prodotto Finito
Modifica sostanziale o sostituzione di un metodo di prova  biologico,
immunologico o immunochimico o di un metodo che utilizza un  reattivo
biologico, o sostituzione di un preparato  biologico  di  riferimento
non coperto da un protocollo approvato 
    L'autorizzazione all'immissione in commercio e'  modificata  come
di seguito indicata: 
    E' autorizzata  la  modifica  relativa  all'aggiunta  del  metodo
analitico: incorporazione  della  deossibromouridina  (BrdU)  per  la
determinazione  della  "attivita'   di   stimolazione   linfocitaria"
applicato al principio attivo e al prodotto finito relativamente alla
Specialita' Medicinale indicata in oggetto e  alle  confezioni  sotto
elencate: 
    028790018 - "3 mg compresse" 28 compresse 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
    La presente determinazione ha effetto  dal  giorno  successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale   della
Repubblica italiana.