Estratto determinazione V & A n. 124 del 21 gennaio 2014 
 
    Titolare AIC: SANOFI PASTEUR MSD SNC con sede legale e  domicilio
in 8, rue Jonas Salk, 69367 - Lyon cedex 07 (Francia) 
    Medicinale: ACTHIB 
    Variazione AIC: 
      B.II.b.4.a) Modifica della dimensione del  lotto  (comprese  le
categorie di dimensione del lotto) del  prodotto  finito  Sino  a  10
volte superiore alla dimensione attuale approvata del lotto 
      B.II.e.1 Modifica del  confezionamento  primario  del  prodotto
finito 
    L'autorizzazione all'immissione in commercio e'  modificata  come
di seguito indicata: 
      E' autorizzata: 
        l'aggiunta dell'edificio 44 presso il sito Val de  Reuil  per
la produzione  del  diluente  Sodio  Cloruro  0,4%  utilizzato  nella
ricostituzione del vaccino ACTHIB 
        l'aumento della dimensione del lotto del "Final Bulk Product"
del diluente Sodio Cloruro 0,4% 
          DA: 80 - 600 L 
          A: 80 - 1000 L 
        I contenitori per la conservazione del "Final  Bulk  Product"
del diluente Sodio Cloruro 0,4% 
          DA: contenitori di acciaio inossidabile 
          A:  contenitori  di  acciaio  inossidabile  o   sacche   di
Polietilene 
    relativamente alla Specialita' Medicinale indicata in  oggetto  e
alle confezioni sotto elencate: 028473015 - "polvere e  solvente  per
soluzione iniettabile" 1  flaconcino  polvere+1  siringa  preriempita
solvente 0,5 ml 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
    La presente determinazione ha effetto  dal  giorno  successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale   della
Repubblica Italiana.