Estratto determinazione V & A n. 129 del 21 gennaio 2014 
 
    Titolare AIC: MENARINI INTERNATIONAL OPERATIONS  LUXEMBOURG  S.A.
con sede legale e domicilio  in  1,  avenue  De  La  Gare,  L-1611  -
Luxembourg (Lussemburgo) 
    Medicinale: DIUREMID 
    Variazione AIC: 
      B.II.d.2.c) Modifica della  procedura  di  prova  del  prodotto
Finito Modifica sostanziale o sostituzione  di  un  metodo  di  prova
biologico, immunologico o immunochimico o di un metodo  che  utilizza
un reattivo biologico, o sostituzione di un  preparato  biologico  di
riferimento  non  coperto  da  un  protocollo  approvato  Adeguamento
Standard Terms 
    L'autorizzazione all'immissione in commercio e'  modificata  come
di seguito indicata: 
      E' autorizzata la modifica come di seguito riportato: 
        DIUREMID 10 mg/2 ml 
    Limite  di  specifica  per  le  Endotossine  Batteriche,  sia  al
rilascio sia alla shelf-life: 
 
 
       ======================================================
       |        TEST        |      DA:       |      A:      |
       +====================+================+==============+
       |Rabbit Pyrogen Test |Apirogen        |-             |
       +--------------------+----------------+--------------+
       |                    |                |Not more than |
       |Bacterian endotoxins|-               |4.0 I.U./ml   |
       +--------------------+----------------+--------------+
 
 
      DIUREMID 200 mg/20 ml 
    Limite  di  specifica  per  le  endotossine  batteriche,  sia  al
rilascio sia alla shelf-life: 
 
 
       ======================================================
       |        TEST        |      DA:       |      A:      |
       +====================+================+==============+
       |Rabbit Pyrogen Test |Apirogen        |-             |
       +--------------------+----------------+--------------+
       |                    |                |Not more than |
       |Bacterial endotoxins|-               |8.0 I.U./ml   |
       +--------------------+----------------+--------------+
 
 
    relativamente alla Specialita' Medicinale indicata in  oggetto  e
alle confezioni sotto elencate: 
      028721052 - IV 5 fiale10 mg/2 ml 
      028721064 - "200 mg/20 ml soluzione per infusione"  1 fiala  20
ml 
    E' inoltre modificata, secondo l'adeguamento agli standard terms,
la  denominazione  della  confezione  come  di  seguito  di   seguito
indicata: 
      Da: 
        028721052 - IV 5 fiale10 mg/2 ml 
      A: 
        028721052 - "10 mg/2 ml soluzione" 5 fiale 
    Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
gli  stampati,  cosi'  come  precedentemente  autorizzati  da  questa
Amministrazione, con le sole modifiche necessarie  per  l'adeguamento
alla presente determinazione. 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
    La presente determinazione ha effetto  dal  giorno  successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale   della
Repubblica Italiana.