Estratto determinazione V & A 1179/2013 del 9 dicembre 2013 
 
    Descrizione del medicinale e attribuzione n. AIC 
    All'autorizzazione all'immissione in  commercio  del  medicinale:
NERIXIA, rilasciata alla Societa'  Abiogen  Pharma  S.P.A.  con  sede
legale e domicilio fiscale in Via Meucci, 36 - Frazione  Ospedaletto,
56121 - Pisa - Codice Fiscale 05200381001, sono apportate le seguenti
modifiche: 
    Indicazioni  terapeutiche:  alle  Indicazioni  Terapeutiche   ora
autorizzate viene aggiunta la seguente: 
    Adulti: Algodistrofia. 
    Posologia e  modo  di  somministrazione:  al  paragrafo  4.2  del
Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto e relativa  sezione  del
Foglio Illustrativo viene aggiunta la seguente posologia: 
    La dose raccomandata e' di 100 mg e.v. al giorno  ogni  3  giorni
per un totale di 400 mg di neridronato,  somministrati  in  infusione
endovenosa lenta (almeno 2 ore) previa diluizione in  250-500  ml  di
soluzione fisiologica, 
relativamente alla confezione sottoelencata: 
    Confezione:  A.I.C.  n.  035268022  -  «100  mg  concentrato  per
soluzione per infusione» 2 fiale. 
    Classificazione ai fini della rimborsabilita' 
    Confezione:  A.I.C.  n.  035268022  -  «100  mg  concentrato  per
soluzione per infusione» 2 fiale. 
    Classe di rimborsabilita': «H». 
    Prezzo ex factory (IVA esclusa): 63,77 euro. 
    Prezzo al pubblico (IVA inclusa): 105,26 euro. 
    Classificazione ai fini della fornitura 
    Confezione:  A.I.C.  n.  035268022  -  «100  mg  concentrato  per
soluzione per infusione»  2  fiale  -  RNRL:  medicinale  soggetto  a
prescrizione  medica  limitativa,  da  rinnovare  volta  per   volta,
vendibili al pubblico su prescrizione  di  centri  ospedalieri  o  di
specialisti - internista, ortopedico, oncologo. 
    Stampati 
    Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con
etichette e  fogli  illustrativi  conformi  al  testo  allegato  alla
determinazione di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto
delle caratteristiche del prodotto allegato  alla  determinazione  di
cui al presente estratto. 
    In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del  decreto  legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca.  Il  Titolare  dell'AIC  che  intende   avvalersi   dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul  foglio  illustrativo  si
applicano le  sanzioni  di  cui  all'art.  82  del  suddetto  decreto
legislativo. 
    Smaltimento scorte 
    I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio  fino
alla data di scadenza indicata in etichetta. 
    Decorrenza  di  efficacia  della   determinazione:   dal   giorno
successivo a quello della sua pubblicazione nella Gazzetta  Ufficiale
della Repubblica italiana.