Estratto determinazione FV n. 5/2014 del 7 gennaio 2014 
 
    L'autorizzazione  all'immissione  in  commercio  del  medicinale:
ANTABUSE DISPERGETTES 
    Confezioni:  004308  019  "400  mg  compresse  effervescenti"  24
compresse 
    Titolare AIC: Actavis Group hf 
    Procedura Nazionale con scadenza il 01/06/2010 e' rinnovata,  con
validita' illimitata, l'autorizzazione  all'immissione  in  commercio
previa modifica del Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto, del
Foglio Illustrativo e dell'Etichettatura ed a  condizione  che,  alla
data di entrata in vigore della presente determinazione, i  requisiti
di qualita', sicurezza ed efficacia siano ancora presenti. 
    Le  modifiche  devono  essere  apportate  immediatamente  per  il
Riassunto  delle  Caratteristiche  del  Prodotto,   per   il   Foglio
Illustrativo ed Etichettatura entro 60 giorni dall'entrata in  vigore
della determinazione. 
    In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo
24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette
devono  essere  redatti  in  lingua  italiana  e,  limitatamente   ai
medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche  in  lingua
tedesca.  Il  Titolare  dell'AIC  che  intende   avvalersi   dell'uso
complementare di lingue estere, deve darne  preventiva  comunicazione
all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei  testi  in
lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In  caso  di  inosservanza
delle disposizioni sull'etichettatura e sul  foglio  illustrativo  si
applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto. 
    Le confezioni gia' prodotte che non rechino le modifiche indicate
dalla determinazione possono essere dispensate al  pubblico  fino  al
120° giorno dalla data di entrata  in  vigore  della  determinazione.
Pertanto,  entro  la  scadenza  del  termine  sopra  indicato,   tali
confezioni andranno ritirate dal commercio. 
    La presente determinazione ha effetto  dal  giorno  successivo  a
quello  della  sua  pubblicazione  nella  Gazzetta  Ufficiale   della
Repubblica  italiana  e  sara'  notificata  alla  Societa'   titolare
dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.